GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 9번째 사용승인… 실질적인 치료옵션으로 자리매김하나(동아일보 2020-11-23 11:07)

식약처, 지난 20일 강북삼성병원 치료목적 사용승인
GC녹십자 ‘GC5131A’, 국내 최다 치료목적 승인
GC녹십자 “의료현장 수요 높아 사용승인 확대 전망”

 

 

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 식품의약품안전처로부터 총 9건의 치료목적 사용승인을 받았다고 23일 밝혔다.

현재 개발 중인 코로나19 치료제 중 최다 승인 건수인 셈이다. GC녹십자는 실질적인 코로나19 중증환자 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

임상시험 중인 의약품은 식약처 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 경우 환자에게 직접 사용할 수 있다. 특히 GC5131A는 개발 초기단게부터 코로나19 치료를 목적으로 개발되는 신약으로 약물재창출 방식 의약품과 차별화된다.

 

코로나19 혈장치료제는 기존 혈장치료제와 원료만 다르고 개발 과정과 생산 공정이 동일해 안전성과 효능에 대한 의료진 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지고 있다는 분석이다. 첫 번째 치료목적 사용승인 이후 의료현장에서 의약품 긴급사용에 대한 문의가 꾸준히 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 앞으로도 의료현장에서 코로나19 혈장치료제 사용이 확대될 것으로 전망된다.

 

 

GC녹십자는 의료현장 수요에 적극적으로 대응한다는 방침이다. 지난 3일에는 코로나19 혈장치료제 3차 생산에 돌입한 바 있다. 치료제 원료가 되는 혈장 수급의 경우 최근 단체 혈장공여가 이어지면서 원활히 진행되고 있다고 설명했다.

 

GC5131A 혈장치료제는 현재 중앙대병원과 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 세계적으로 코로나19 혈장치료제 개발은 미국국립보건원(NIH)이 주도하는 글로벌 임상과 이스라엘 제약사 카마다(Kamada) 등 극소수로 알려졌다.

 

GC녹십자 관계자는 “혈장치료제에 대한 의료계 니즈와 문의가 이어지고 있어 앞으로 의료 현장에서 치료목적 사용이 더욱 확대될 것으로 예상된다”고 말했다.

 

 

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 후보, 10번째 치료목적 사용승인 이뤄져(매일경제 2020.11.23 19:32:02)

 

GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나189) 혈장치료제 후보 GC5131A의 치료목적 사용 승인 건수가 10건에 이르렀다. 현재 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많다.

GC녹십자는 식품의약품안전처가 23일 경북대병원이 신청한 GC5131A의 치료목적 사용을 승인했다고 밝혔다.

치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가되지 않은 의약품을 식약처 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있도록 한다.

 

GC5131A 이외에 치료목적 사용 승인을 받은 코로나19 치료제 후보들은 다른 질병을 치료하는 의약품을 코로나19 치료에도 사용하는 약물재창출 사례이지만, GC5131A는 코로나19 치료를 위해 개발되고 있는 신약이다.

코로나19 혈장 치료제는 기존의 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안정성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지고 있다고 GC녹십자는 강조했다.

특히 최근 코로나19 확산세가 심화됨에 따라 중증환자에 대한 치료옵션으로서 혈장치료제에 대한 수요가 증가하고 있는 것으로 보인다.

GC녹십자는 이 같은 의료현장의 수요에 대응하기 위해 지난 3일 코로나19 혈장치료제의 3차 생산에 돌입했다. 치료제의 원료가 되는 혈장 수급 또한 최근 단체 혈장공여가 이어지며 원활히 진행되고 있다.

GC녹십자는 현재 중앙대병원, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 GC5131A에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.

 

세계적으로 코로나19 혈장치료제 개발은 미국국립보건원(NIH) 주도의 글로벌 임상과 이스라엘 제약사 카마다(Kamada) 등 극소수에 불과하다.

GC녹십자 관계자는 "혈장치료제에 대한 의료계 니즈와 문의가 이어지고 있어 앞으로 의료 현장에서 치료 목적으로 사용이 확대될 것“이라고 말했다.