코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 22건 진행 중
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001(SK바이오사이언스)’ 및 치료제 ‘DW2008S(동화약품)’에 대한 임상시험을 23일 승인했다고 밝혔다.
이에 따라 현재 국내에서 코로나19 신약으로 승인한 임상시험은 총 30건이다. 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중이다.
승인받은 백신 임상은 1상이다. SK바이오사이언스가 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 1상을 승인받았다. 면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율이다.
이 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하는 예방 원리다. 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
해외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행 중이다.
승인받은 치료제는 동화약품이 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상이다. 해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품이다. 이번 임상에선 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.
천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했다. 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행 중이다.
식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”고 했다.
식약처, 코로나19 백신 및 치료제 임상시험 승인(헬스코리아뉴스 2020.11.23 19:53)
SK바이오사이언스 백신 ‘NBP2001’ 임상1상
동화약품 치료제 ‘DW2008S’ 임상 2상 돌입
식품의약품안전처는 23일 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발중인 코로나19 치료제 ‘DW2008S’에 대해 임상시험을 승인했다. 백신은 1상, 치료제는 2상이다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험을 진행 중이다.
SK바이오사이언스 ‘NBP2001’
본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.
해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 ‘재조합 백신’입니다.
예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 되는 원리다.
앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 ‘DNA 백신’으로서 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.
참고로, 국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다. 미국 N사가 개발 중인 3상, 중국 A사가 개발중인 2상이다.
동화약품 ‘DW2008S’
본 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험입니다.
해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.
천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가하였으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다. 내약성이란, 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.
식약처는 “국민적 관심도를 고려하여 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”고 밝혔다. 참고로 의약품은 ① 임상시험 승인 → ② 임상시험 → ③ 품목허가 신청 및 승인 → ④ 유통·판매 과정을 거쳐 환자에게 투약된다.
출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)
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