정부 “셀트리온 9월·GC녹십자 10월 코로나19 치료제 생산” (뉴스웨이 2020-09-08 15:49)

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질. 사진=셀트리온 제공

 

이르면 이달부터 국산 코로나19 치료제 상업용 생산이 가시화 될 전망이다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 8일 정례브리핑을 통해 “항체치료제는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1상에 대한 승인을 받은 뒤 1상에 대한 결과를 완료하고 분석하는 중”이라며 “7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상시험을 진행하고 있다”고 설명했다.

해당 항체치료제는 셀트리온의 ‘CT-P59’로, 페럿을 대상으로 한 동물실험에서 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다.

임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행됐다.

권 부본부장은 “국내 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 지난 8월 25일에 승인을 받아서 현재 환자 모집 중에 있다”며 “식약처에서 임상 2·3상 계획을 심사 중이며 9월 중에는 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다”고 말했다.

또 방역당국은 혈장치료제에 대한 임상진행 과정에 대해서도 밝혔다.

권 부본부장은 “지난달 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 시험계획(IND) 승인을 받아 6개 의료기관에서 코로나19 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인할 계획”이라고 했다.

이어 “오늘 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시하고, 내달 중순에 제제 공급을 완료할 예정”이라고 덧붙였다.

혈장치료제는 GC녹십자가 개발 중인 'GC5131A'로, 임상 2상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC5131A는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다.

 

"셀트리온·GC녹십자, 곧 코로나19 치료제 생산" (팍스넷 뉴스 2020.09.08 17:48)

중앙방역대책본부 밝혀···셀트리온, 연말 긴급사용승인 신청 계획 

이르면 셀트리온은 이달부터, GC녹십자는 내달부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 생산에 돌입할 것으로 전망된다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 8일 정례브리핑을 통해 "이달 중 상업용 항체치료제 대량 생산을 계획하고 있다"고 밝혔다. 권 부본부장이 해당 항체치료제 개발 업체에 대해 언급하지는 않았지만, 셀트리온일 것으로 예상된다.

앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난 7일 식품의약품안전처(식약처)가 개최한 '2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 "국내에 필요한 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이달부터 선행적으로 (코로나19 항체치료제의) 대규모 생산을 시작할 것"이라고 언급했었다.

셀트리온은 내달 말부터 임상 2·3상을 진행하고, 임상 2상에서 효능과 안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 서 회장은 늦어도 내년 5월에는 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상 3상이 끝날 것으로 기대하고 있다.

권 부본부장은 이날 브리핑에서 "항체치료제의 국내 경증환자 대상 임상 1상은 지난달 25일 승인을 받아서 환자 모집 중"이라며 "현재 식약처에서 임상시험계획 2·3상을 심사 중"이라고 말했다.

아울러 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제에 대해서는 "오늘(8일) 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시해 내달 중순에 제제 공급을 완료할 예정"이라고 전했다.

권 부본부장은 "혈장치료제는 지난달 20일 식약처로부터 임상 2상에 대한 시험계획 승인이 나서 6개 의료기관에서 현재 코로나19 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 확인을 진행하고 있다"고 덧붙였다.