GC녹십자, 혈장치료제 2상 돌입…"국내 코로나 중 가장 빨리 개발"(뉴시스 2020-08-20 10:36:26)

약물재창출 이외 방식 중 처음으로 2상 승인
가까운 시일 내 환자 투여

GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다.(사진=GC녹십자 제공)

 

약물재창출이 아닌 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제가 처음으로 임상 2상을 승인 받았다.  식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’의 2상 임상시험을 20일 승인했다.

GC5131은 GC녹십자가 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 고면역글로불린(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다 이번 2상에서 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다.

임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화됐다. 면역글로불린이란 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질을 말한다.

이 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다. 이에 따라 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC5131A는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다.

혈장치료제는 코로나19 완치자로부터 채혈한 혈장을 대량으로 모아 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리해 만들어진다. 분리된 면역글로불린을 정제·농축해 불순물을 제거한다. 제제화해 혈장분획 치료제를 생산하고 품질시험 실시 후 제품을 출하한다.

해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획 치료제를 개발 중이다. 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다.

식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획”이라고 했다.

한편, 이번 승인에 따라 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.