세계최초 코로나19 혈장치료제 8월 중 생산 완료…항체치료제도 임상 돌입(뉴시스 2020-07-21 15:22:45)

일부 혈장, 확진자 20명에게 수혈돼
항체치료제도 17일 임상 1상 들어가

GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다.(사진=GC녹십자 제공)

 

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 중 가장 빨리 나올 것으로 기대되는 혈장치료제가 지난 18일부터 제제 생산을 시작했다. 방역당국은 8월이면 치료제 생산이 완료될 것으로 기대하고 있다.

권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부 부본부장은 21일 오후 2시10분 충북 오송 질병관리본부에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 이 같이 밝혔다.

혈장 공여에는 총 1039명의 완치자가 참여 의사를 밝혔다. 1039명 중 실제로 660명의 혈장이 확보됐다.

혈장을 농축·제재화 하는 혈장치료제의 경우 임상 시험을 위한 제제 생산이 가능한 혈장이 수집된 상태다.

방역당국과 CG녹십자에 따르면 지난 18일부터 혈장치료제 제제 생산을 시작했다.

권 부본부장은 "8월 중에는 제제 생산이 완료될 예정이다"라고 말했다.

정부는 올해 혈장치료제, 내년 항체치료제와 백신 개발을 목표로 하고 있다.

혈장치료제제를 생산하고 있는 CG녹십자는 이르면 다음주 임상 계획을 신청할 예정이다.

혈장치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로블린을 농축, 제제화해 사용하는 것이기 때문에 많은 혈액이 필요하다. 공여된 혈장 중 일부 회복기 혈장은 국내 20명의 확진자에게 수혈돼 치료가 진행 중이다.

혈장 공여는 고려대학교안산병원, 계명대학교동산병원, 경북대학교병원, 대구파티마병원 등에서 가능하다.

권 부본부장은 "앞으로도 완치자 여러분의 적극적인 참여를 요청드린다"고 말했다.

항체치료제의 경우 지난 17일 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 국내에서 인체 임상 1상에 돌입했다.

충남대병원과 셀트리온에 따르면 지난 15일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 허가를 받았고, 3개월에 걸쳐 임상 1상이 성공하면 유럽에서 코로나19 환자를 대상으로 임상 2~3상을 진행하고 올 연말에 중간 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

앞서 족제비 등 영장류 동물을 대상으로 한 비임상에서는 항체 중화 기능이 확인된 바 있다.

코로나19 치료제로 특례 수입된 에볼라 치료제인 렘데시비르는 현재 27개 병원에서 76명의 중증 환자에게 공급이 완료됐다. 지난 11일 방역당국이 렘데시비르를 투약한 환자 27명을 대상으로 분석한 결과 9명은 상태가 호전됐고 나머지 15명은 상태의 변화가 없었다. 나머지 3명은 오히려 악화됐다.

해외연구진에 따르면 렘데시비르를 투약한 경우 위약대조군에 비해 회복시간이 31% 단축되는 효과가 있는 것으로 나타났다.

 

혈장치료제 뭐길래…제3·제4 팬더믹까지 대비한다 (뉴시스 2020-07-13 11:49:25)

GC녹십자, 이번주 식약처에 임상시험 신청…임상시험용 물질 생산
항바이러스로 안 되는 위증 환자 치료 기대
혈장 확보율 46%…완치자 혈장 확보의 한계
미래 또 다른 팬더믹 대비한 플랫폼 구축된다
“혈장 치료제, 변이에 강할 것”

13일 오후 경기 용인시 기흥구 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. 2020.0513.

 

국산 기술로 개발 중인 혈장 치료제가 임상시험을 통한 국내 투여를 눈앞에 두고 있다. ‘렘데시비르’ 등 항바이러스제로 효과 보지 못하는 위증 환자에도 쓸 수 있는 신약으로 자리잡을지 주목된다.

13일 관련 업계에 따르면, 혈장 치료제를 개발 중인 GC녹십자는 이번 주 중 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청(IND)할 예정이다. GC녹십자의 혈장 치료제는 기존의 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안정성이 보장된다는 점에서 1상이 면제된다. 1상시험은 세포실험과 동물실험 등을 거친 후 최초로 사람에게 투여하는 첫 임상시험이다. 안전성·약동학을 평가한다. 이후 2상에서 ‘투여 대상 환자’에 투여해 치료효과를 탐색하고, 3상에서 2상보다 많은 환자들에게 투여하면서 안전성·치료효과를 확실하게 검증한다.

임상 신청과 함께 GC녹십자는 이번 주 임상시험용 시약 생산에 들어간다. 이후 이달 안에 승인 받아, 임상에 진입하는 것을 목표로 한다. 인체에 직접 투여해보는 임상시험에 진입하면 공식적으로 국내 환자 투여가 이뤄지는 셈이다. 정부와 GC녹십자는 연내 상용화를 목표로 하고 있다.

녹십자가 개발 중인 혈장 치료제 ‘GC5131A’는 코로나19 회복 환자의 혈장에서 다양한 유효 면역 항체(중화항체)가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 농축한 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 면역글로불린이란 혈청성분 중 면역에 중요한 역할을 하고, 항체 작용을 하는 단백질을 말한다.

바이러스를 이겨낸 사람의 혈장에 항체가 형성된다는 점에 착안해, 항체가 들어있는 면역글로불린만 떼어낸다는 개념이다.

GC녹십자는 기존에 B형간염 면역글로불린 ‘헤파빅’, 파상풍 면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등 혈장 치료제를 보유하고 있었다. 국내에서 혈액제제를 개발·생산할 수 있는 몇 안 되는 회사다. 이미 상용화된 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아서 지난 4월 혈장치료제 개발을 공표한 후 빠르게 속도를 내고 있다.

◇항바이러스로 안 되는 위증 환자 치료 기대

임상시험은 중등증, 중증 환자를 포함한 다양한 증상의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

이 중에서도 GC녹십자와 전문가들이 주목하는 환자군은 항바이러스제를 써도 호전되지 않는 중증, 위증 환자들이다. 이들에게 혈장 치료제를 썼을 때 임상적 개선효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 상용화됐을 때 우선적으로 ‘렘데시비르’ 등 항바이러스제에 치료 반응을 안 보이는 위증 환자에 쓰일 가능성이 크다.

GC녹십자 관계자는 “항바이러스제로 치료되지 않는 위증 환자들에 우선적으로 쓰일 것으로 기대된다”고 말했다.

◇혈장 확보율 46%…완치자 혈장 확보의 한계

전문가들은 임상시험에 필요한 혈장을 최소 130명 분 이상으로 보고 있다. 당국은 지난 11일 기준으로 혈장을 공여하기로 한 완치자 375명 중 171명의 혈장을 확보했다.

혈장 치료제는 회복기 환자의 항체라는 원료를 반드시 필요로 하는 한계를 가진다. 정부가 많은 참여를 이끌어냈음에도 현재 완치자의 46% 혈장만 확보했다. 완치자의 혈장이 많이 확보되면 대량생산까지 가능하지만 반대의 경우 임상시험을 위한 생산도 힘들다. 혈장 치료제의 한계라고 볼 수 있다.

1명의 완치자에서 뽑아 낸 혈장 치료제가 꼭 1명의 환자에 쓰이는 것은 아니다. 환자의 키, 몸무게, 건강상태에 따라 훨씬 많은 용량이 필요할 수도 있고 그 반대일 수도 있다.

◇미래 또 다른 팬더믹 대비한 플랫폼 구축된다

단, 완치자의 혈장만 있으면 개발·생산할 수 있다는 그 특성 때문에 이번 코로나19 혈장 치료제 개발은 미래의 또 다른 질환 팬더믹까지 대비케 한다.

한번 상용화 시켜놓으면 코로나 말고 다른 팬더믹이 와도 이대로 대입해 개발할 수 있다.

GC녹십자 관계자는 “플랫폼을 만들어놓는 것”이라며 “이번에 상용화되면 코로나 말고 다른 감염 질환이 오더라도 완치자 혈장을 분획해 그대로 만들면 된다. 미래의 팬더믹을 대비할 수 있다”고 강조했다.

◇“혈장 치료제, 변이에 강할 것”

혈장 치료제는 변이에도 강할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 코로나19가 등장한 지 7개월이 지난 지금 ‘D614G’라고 불리는 바이러스 변종이 전 세계로 확산하면서 코로나19에 대한 공포가 더해지고 있다.

GC녹십자 관계자는 “단클론 제품과 달리 혈장 치료제 안에는 다양한 종류의 중화항체가 들어있다. 코로나19의 변이라면 무력화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.