승인 앞둔 GC녹십자 코로나 혈장치료제…누가 맞을까?(아시아타임즈 2020-08-13 10:48:40)

내주 목요일안에 임상승인 결과 나와
임상완료되면 긴급의약품으로 승인될 가능성 높아
주로 중증·위증환자에 처방… 경우에 따라 중등증 환자도 가능

▲ GC녹십자 본사 전경(사진=GC녹십자)

 

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상2상 승인이 내주 목요일안에 결정된다. 이후 임상이 종료되면 긴급의약품이 될 가능성이 높아 렘데시비르 대체제가 될 가능성이 있다.

13일 제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 임상승인 결과가 오는 20일안에 발표된다. 보통 임상시험을 신청하면 영업일 기준 15일이내에 식품의약품안전처로부터 승인여부가 결정 난다.

이번 임상시험이 종료되면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 긴급의약품으로 승인될 가능성이 높다.

제약업계 관계자는 "렘데시비르가 사용되고 있지만 혈장치료제가 훨씬 안정적이라 긴급의약품으로 승인될 것"이라고 설명했다. GC녹십자 측은 긴급승인은 식약처의 결정사항이라며 말을 아꼈다.

현재 코로나19 중증·위증환자에게 렘데시비르가 처방되고 있다. 지난 4일 기준 106명에게 투여됐으며, 그중 4명에게서는 이상반응인간수치 상승, 피부 두드러기, 발진, 심실 조기 수축 등이 나타났다.

권준욱 중앙방역대책본 본부장은 "렘데시비르 투여대상인 중증·위중환자는 보통 연령대가 높고 기저질환이 있는 고위험군이 많다"며 "임상 전문가들과 함께 렘데시비르 효과에 대해 면밀히 검토하고 있다"고 전했다.

렘데시비르의 경우 국내 생산이 아니라 해외에서 수입을 해야해 긴급상황시 확보에 어려움을 겪을 수 있다. 하지만 혈장치료제는 혈장만 있으면 언제든지 만들 수 있어 긴급의약품승인이 될 가능성이 더욱 높다..

긴급의약품으로 지정되도 모든 코로나19확진자가 처방받을 수는 없다. 1순위 처방환자는 렘데시비르와 마찬가지로 중증·위중환자일 가능성이 크다. 중증·위중환자는 코로나19로 사망할 가능성이 높은 환자들이라 완치목적보다는 증상완화를 목표에 두고 처방된다.

대부분 중증·위증환자에게 투여되지만 경우에 따라서는 중등증 환자에게 투여될 가능성도 있는데, 그 이유는 GC녹십자가 충분한 혈장을 보유중이기 때문이다.

GC녹십자 관계자는 "현재 700명분의 혈장을 확보했다"며 “혈장이 확보되면 언제든지 생산은 가능하다"고 말했다. 많은 양의 혈장은 아니지만 국내에서 발생하는 코로나19 확진자수가 소규모고 중증까지 가는 경우가 적어 충분히 가능하다는 것. 또한 혈장치료제로 완치된 환자에게서 항체가 발견되면, 해당 혈장으로 치료제로 만들 수 있다.

한편 GC녹십자는 코로나19 치료제를 무상으로 제공하겠다고 밝혔다