“세계에서 유일한 제형으로 개발 추진”… 대웅제약, ‘구충제’ 코로나19 치료제 임상 확대(동아일보 2020-07-08 14:40)

국내 임상 진입 앞두고 필리핀·인도서 임상 신청
구충제 성분 ‘니클로사마이드’ 활용
동물시험서 램데시비르 40배 항바이러스 효과
흡수율 낮은 단점 해소 위해 새 제형 개발 추진
인도 임상 후 선진국(미국·유럽) 허가 추진 계획

 

대웅제약이 구충제 성분을 활용한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 범위를 해외로 확대해 글로벌 임상에 속도를 낸다. 국내에서도 임상 진입을 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 구충제 성분을 활용한 치료제 개발이 해외 다른 제약사에서도 추진되고 있는 가운데 대웅제약은 유일하게 경구용이 아닌 새로운 제형으로 개발을 진행하고 있어 관심을 모은다.

대웅제약은 코로나19 치료제 후보인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 제출했다고 8일 밝혔다. 이에 앞서 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월에 제출했다고 전했다. 특히 인도 임상시험계획 신청은 당시 확진자가 급증하는 상황에서 인도 정부 측이 대웅제약 인도법인에 강력하게 요청해 이뤄진 것으로 알려졌다. 대웅제약 측은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 구충제 성분으로 알려진 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상을 해외로 확대하기로 했다고 설명했다.

DWRX2003은 앞서 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 특히 폐 조직에서 바이러스가 제거되는 것으로 나왔고 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직 염증 예방에도 효과가 있는 것으로 나타난 바 있다. 해당 동물시험에서 현재 환자 투여를 시작한 에볼라 치료제 ‘램데시비르’보다 40배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보여 많은 주목을 받고 있는 치료제 후보물질이기도 하다. 치료제 개발은 대웅테라퓨틱스가 주도하고 있다.

구충제 성분인 니클로사마이드를 활용한 코로나19 치료제 개발은 대웅제약 뿐 아니라 해외에서도 이뤄지고 있다. 다만 경구용으로 치료제 개발을 추진 중인 해외와 달리 대웅제약은 새로운 제형으로 코로나19 치료제 개발을 진행하고 있다. 니클로사마이드 최대 단점인 낮은 인체 흡수율을 보완하기 위한 것으로 구충제 성분을 코로나19 치료제로 개발 중인 업체는 대웅제약이 유일하다. 직접 인체에 투여하는 주사용 약물로 개발될 가능성이 높다.

대웅제약 측은 이번 임상에 대해 필리핀법인은 우루사와 베아제, 나보타 등 현지 식약처로부터 다수 의약품 승인 사례를 보유하고 있고 허가개발 역량을 활용해 임상시험 승인 후 현지에서 환자 대상 임상시험을 개시할 예정이라고 했다. 이후 대규모 2, 3상 임상시험을 진행해 치료제 개발을 완료하면 동남아 다른 국가에 신속하게 치료제가 공급될 수 있도록 박차를 가한다는 방침이다.

인도법인 역시 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발과 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다. 지난 5월 임상승인신청에 들어갔기 때문에 이달 중 승인이 예상된다고 대웅제약 측은 전했다. 인도 임상시험 결과는 미국과 유럽 등 선진국 허가 제출을 위한 자료로도 활용될 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약 진출국을 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나19 치료제 임상에 속도를 낼 것”이라며 “전 세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나19 치료제 개발에 더욱 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 구충제 성분을 활용한 치료제 개발 외에 줄기세포와 카모스타트를 활용한 코로나19 치료제 개발도 진행하고 있다. 줄기세포 코로나19 치료제 개발은 인도네시아에서 임상 1상에 들어갔고 카모스타트는 국내에서 임상 2상 승인을 획득해 환자 모집이 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 크게 3가지 개발 프로젝트를 추진하고 있는 것이다. 특히 니클로사마이드와 카모스타트를 활용한 코로나19 치료제는 병용투여 방식으로 환자 치료에 활용할 수 있을 것으로 기대를 모은다.