미 FDA 승인한 혈장치료, GC녹십자 '혈장치료제'와 달라(연합뉴스 2020-08-24 11:28)

'혈장 직접 주입 의료행위' vs '혈장 내 항체 농축 의약품'

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료를 긴급승인하자 국내 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제에도 관심이 쏠리고 있다.

혈장은 혈액 중 적혈구와 백혈구, 혈소판 등이 빠진 액체 성분을 말한다. 혈장치료와 혈장치료제 모두 이 성분이 필요하다는 공통점이 있지만, 전혀 다른 개념이다.

혈장치료제

혈장치료제는 완치자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체 등 면역 단백질을 추출·분획해 농축시킨 '고면역글로불린' 제제로 만든 의약품이다. 완치자의 혈장을 중증 환자에게 직접 수혈하듯 투여하는 의료행위인 '혈장치료'와는 주입 성분부터 개념이 모두 다르다. 

혈장치료제는 국내 GC녹십자가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받아 환자 모집 중이다. 식약처는 혈장치료제의 안전성이 검증됐다고 보고 임상 1상을 면제했다.

FDA가 승인한 혈장치료는 회복기 환자의 혈액 속 면역항체로 감염증의 원인 바이러스를 무력화하는 원리다. 즉, 완치자 몸속에 생긴 항체를 다른 환자에게 옮겨주는 것이다.

대규모로는 아니지만, 국내에서도 혈장치료요법을 일부 활용하고 있다. 올해 4월 코로나19 중증 환자 2명이 완치자 혈장을 주입하는 치료를 받은 뒤 회복하기도 했다.

혈장치료는 메르스(MERS·중동호흡기증후군)와 같이 아직 뚜렷한 치료제가 개발되지 않은 신종 감염병 치료를 위해 종종 시도됐다. 다만 일각에서는 뚜렷한 효과가 보고되지 않아 과학적 근거가 부족하다고 본다.

이 때문에 의료계에서는 신종 감염병 치료를 위한 최후의 수단 중 하나로, 현장에서 유연하게 적용돼야 할 치료법이라고 본다.

 

혈장치료와 혈장치료제는 달라요(코메디닷컴 2020년 8월 25일 16:47)

미국식품의약국(FDA)이 코로나19 혈장치료에 대한 긴급사용 승인을 내리면서, 혈장치료를 혈장치료제와 혼동하는 사람들이 많다.

미국에서 이번에 승인받은 혈장치료(Convalescent Plasma)와 국내에서 임상승인을 받은 혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)는 차이가 있다.

식품의약품안전처에 따르면 혈장치료는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법이다. 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다.

반면, 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집한 뒤, 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체를 정제·농축한 제품이다. 고농도의 중화항체가 일정하게 포함돼 있어, 혈장치료보다 안전성이 높다.

국내에서는 지난 4월 세브란스병원에서 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐고, 7월에는 인하대학교의과대학 부속병원에서 7명의 중증환자 중 5명이 완치판정을 받은 것으로 보고되고 있다. 또한, 혈장분획치료제의 경우, 녹십자에서 개발한 ‘GC5131’이 20일 2상 임상을 승인받아 9월 초 첫 환자가 등록될 것으로 예상되며, 올해 말까지 2상 임상시험 완료를 목표로 하고 있다.