韓코로나19 치료제 해외 임상 봇물…”U턴 전략도”(조선비즈 2020.07.06 12:00)

국내 임상 환자 모집 어려워지자 해외로 눈 돌리는 韓 제약사
러시아서 임상3상 진행하는 일양약품, 이탈리아 공략한 이뮨메드
대웅제약, 줄기세포 치료제 인도네시아 1상 완료 후 韓 임상 2상 추진

국내 제약사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발에 본격적으로 뛰어들고 있는 가운데, 임상 시험을 해외에서 준비하는 경우가 늘고 있다.

한국에선 산발적으로 확진자가 생기고 있으나 중증환자가 감소하고 있고 임상시험 인프라 구축이 늦어지면서 환자 모집에 어려움을 겪기 때문이다. 대신 해외로 임상 일정을 돌려 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카, GSK, 리제네론 등 속도를 내는 글로벌 업체들과 비슷한 스케줄로 임상을 추진할 계획이다.

6일 국가임상시험지원재단에 따르면 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 총 15건이다. 이중 연구자 임상시험은 7건(46.7%)이며 나머지는 제약사에서 진행하고 있다. 종류별로는 치료제 관련 임상시험이 13건, 백신 관련 임상시험이 2건이었다.

서울대병원이 코로나19 치료제로 인정받은 렘데시비르와 항염증제 '바리스티닙'을 함께 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 하고 있다고지난 6월 25일 밝혔다.

 

이 중 벌써 국내 임상이 중단된 경우도 나왔다. 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’을 활용한 서울아산병원과 강남세브란스병원의 연구자 임상시험 2건은 중단됐다. 클로로퀸은 미국 식품의약국(FDA)과 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자들에 잠재적 혜택보다 더 큰 위험을 줄 수 있다는 이유로 사용 중단을 권고한 약물이다.

제약바이오업계에 따르면 이 밖에도 제약사 대부분이 임상을 위한 환자 모집에 난항을 겪으면서 해외 임상 문의가 쇄도하는 것으로 알려졌다. 약물의 안전성을 검증하는 임상 시험 진행을 위해서는 1000여 명 이상의 환자가 필요하지만 국내에서 코로나19 확산이 소강상태로 접어들면서 중증환자 수를 확보하기 어렵게 됐고 국내 제약사들이 해외로 방향을 전환하는 것이다.

대표적으로 일양약품 (69,500원▲ 0 0.00%)은 지난 5월 러시아 정부로부터 만성골수성백혈병 치료제이자 국산 18호 신약인 ‘슈펙트’를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 3상 시험을 승인받았다. 국내 신약이 해외에서 코로나19 치료제로서 임상 승인을 받은 것은 첫 사례다. 이는 이미 안전성이 입증된 국산 신약을 약물재창출 방식을 통해 코로나19까지 적응증을 넓히는 것이어서 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 빠르게 상용화 할 수 있다는 장점이 있다.

현재, 러시아는 코로나19 신규 확진자가 하루 평균 6000명 이상 수준을 지속하는 등 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많다. 일양약품은 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜’의 주관하에 임상을 진행한다. 임상 시험은 러시아 및 인접국 벨라루스의 11개 기관에서 145명의 경증·중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화 시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 주고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

인플루엔자와 B형 간염 치료제로 개발 중이던 약물을 코로나19 중증 환자 치료 목적으로 사용하려는 기업도 있다. 이뮨메드는 지난 4월까지 국내에서 총 7명의 코로나19 환자에게 코로나19 치료제 후보물질 ‘HzVSF’를 투여한 결과, 항바이러스 및 항염증의 이중 작용을 통한 폐렴 치료 효과와 코로나19 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍을 예방하는 등 치료제로서의 가능성을 보였다고 밝혔다. 바이러스에 감염된 세포에 발현되는 수용체를 인지해 바이러스를 증식시키는 단백질이 세포 바깥으로 나오지 못하게 막는 원리다.

이뮨메드 관계자는 "국내 임상 1상 결과 투약에 따른 부작용 등이 없어 만성 B형간염 환자를 대상으로 곧 국내 임상 2상을 준비하고 있다"며 "코로나19의 치료제로 효과를 더욱 입증하기 위해 국내는 물론 이탈리아와 러시아에서도 환자를 대상으로 임상시험을 하는 방안을 추진할 계획"이라고 말했다. 이뮨메드는 이와 더불어 오는 7월 중순쯤 코로나19 치료제 후보물질 ‘HzVSF’를 이탈리아에 공급 수출할 계획이다. 계획대로 진행된다면 국내 기업이 개발한 코로나19 치료물질이 해외에 공급되는 것은 첫 사례가 된다.

대웅제약 (133,500원▲ 8,000 6.37%)은 ‘U턴 전략’을 고민 중이다. 대웅제약은 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 지난 2일 인도네시아에서 임상 1상을 승인 받았다. 이후 인도네시아 1상 임상결과를 바탕으로 한국에서 2상 임상 시험을 수행할 예정이다.

현재 한국의 첨단재생바이오법에 따르면 임상 2상시험 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해 승인될 경우, 병원 현장에서 치료제로 사용이 가능하다. 대웅제약 관계자는 "추후 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)가 임상 2상에서 효능이 입증될 경우 보다 빠른 치료제 사용이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상 시험을 진행한다. 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 7월 MOU를 체결하고 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710) 임상을 진행하고 있다.

앞서 대웅제약은 줄기세포치료제(DWP710)에 대한 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질을 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존율이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인해 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다.

또한 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과를 확인했다고 회사 관계자는 설명했다.

 

대웅제약 줄기세포 코로나19 치료제, 인도네시아 임상 1상 승인(전자신문 2020.07.06)

대웅제약(대표 전승호)은 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 지난 2일 인도네시아에서 임상 1상을 승인받았다고 6일 밝혔다. 임상 1상 시험에서 약물의 안정성을 확인하고 올해 안에 2상을 진입할 계획이다.

대웅제약 줄기세포치료제(DWP710)는 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인LPS(lipopolysaccharide)를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인해 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 또 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과를 확인했다.

대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상 시험을 진행한다. 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 7월 MOU를 체결하고 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제 임상을 진행하고 있다. 이후 인도네시아 1상 임상결과를 바탕으로 한국에서 2상 임상 시험을 수행할 예정이다.

첨단재생바이오법에 따르면 임상 2상시험 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해 승인될 경우 병원 현장에서 치료제로 사용이 가능하다. 이에 추후 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제가 임상 2상에서 효능이 입증될 경우 보다 빠른 치료제 사용이 가능할 것으로 회사는 기대된다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약이 세포치료제 분야에서 제품의 질적, 가격적으로 최고의 제품을 개발해 나가고 있다”며 “임상2상부터는 한국을 포함한 임상을 진행할 계획으로 코로나19 감염된 호흡곤란 환자에 약효가 예측되는 만큼 빠르게 제품화 될 수 있도록 개발을 가속화하겠다”고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 국내 최초로 줄기세포은행 시스템을 도입했다. 하나의 공여세포로 유래한 고품질의 줄기세포를 대량생산 기술을 확보한 바 있다. 특히 대웅제약 줄기세포는 동결보관 가능 형태로 병원에서 환자 발생 시 즉시 사용 가능하도록 제품화할 수 있다.

또 2012년 인도네시아에서 합자회사 대웅인피온을 설립해 2017년 에포디온(EPO) 바이오시밀러를 발매 후 인도네시아 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 올해 에포디온과 이지에프 바이오의약품에 대한 할랄인증을 취득했다.