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바이러스/코로나 바이러스19

셀트리온 코로나 치료제 개발 순항…14개 항체후보 바이러스 무력화 효과(매일경제 2020.04.13 19:53:24)

완치자 혈액서 항체 300종 검출
코로나바이러스 박멸 검증 통해
최종항체 후보군 추려 대량생산
7월 중순께 인체투여 임상 예정

항체의 바이러스 중화능력 검증 프로세스.

셀트리온이 코로나 바이러스 항체 치료제 개발을 위한 최종 항체 후보군 38개를 확보했다. 이 중 14개는 코로나 바이러스를 무력화시키는 강력한 중화 능력을 보인 것으로 확인됐다. 코로나19 치료제 개발에 한 걸음 더 다가간 셈이다. 

13일 셀트리온은 "지난 2일부터 질병관리본부 신종감염병매개체연구과와 협업해 확보한 1차 항체 후보군 300개 중 양호한 항원 결합력을 보인 106개 항체를 대상으로 1·2차 중화 능력 검증을 실시했다"며 "총 38개 항체에서 중화 능력(항체로 코로나19 바이러스를 무력화시키는 것)을 확인하고 이들 항체를 최종 후보군으로 확정했고, 이 중 14개 항체는 강력한 중화 능력을 보였다"고 밝혔다.

 

질본에서 실시한 이번 중화 능력 검증은 항체와 바이러스를 혼합해 숙주세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 무력화시키고 숙주세포를 되살리는 정도를 알아보는 시험이다. 코로나 바이러스를 무력화시키는 기능이 탁월한 항체를 확보할 수 있으면 치료제 개발을 앞당길 수 있다.

셀트리온은 최종 항체 후보군을 가지고 세포주 개발을 완료한 뒤 인체 임상을 위한 대량 생산에 착수할 계획이다. 동시에 질본에서 실험쥐 대상 효력시험과 영장류 대상 독성시험을 병행 실시함으로써 개발 기간을 최대한 앞당기기로 했다. 이와 관련해 셀트리온은 7월 중 인체 임상시험 돌입을 목표로 총력을 기울이고 있다. 현재 유수 다국적 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었지만 항체 치료제 개발은 셀트리온이 가장 앞선 진척도를 보이는 것으로 자체 판단하고 있다.

셀트리온에 따르면 치료제 개발용 임상물질 생산과 함께 진단키트 개발도 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 "진단키트는 기존 일정대로 전문 업체와 협업해 4월 중 시제품을 개발하고, 5월 말까지 임상을 완료할 계획"이라며 "유럽 수출용 CE인증을 필두로 한국과 미국에서도 유관기관에 인증을 신청하겠다"고 말했다.

한편 식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 품목별로 전담관리자를 지정해 맞춤 지원하고 임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 단축시키기로 했다. 기존에 사용 중인 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 `약물 재창출` 관련 임상시험은 늦어도 7일 이내에 임상 가능 여부 심사를 완료해주기로 했다. 또 안전성이 입증된 플랫폼으로 개발한 백신은 독성시험을 면제하기로 했다.

식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 앞당길 'Go·신속프로그램' 운영(전자신문 2020.04.13)

식품의약품안전처(처장 이의경)가 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(GO·신속 프로그램)을 마련·운영한다.

이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키고 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다.

'고(Go)·신속프로그램'은 연구개발, 임상승인, 허가심사, 정보공유, 국제공조에 대한 차별화된 지원전략이다. 제품 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화해 개발기간을 단축한다.

정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공한다. 개발자가 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다.

연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설한다. 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대하여 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다.

안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입하도록 한다.

경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영한다. 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질은 15일 이내로 임상시험 심사기간을 단축한다. 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이다.

임상시험 설계 방법 등 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공한다. 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개한다.

의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험, 심사정보를 공유한다. 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각 해소하도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영한다.



식약처, 코로나19 백신치료제 개발 신속프로그램 개발(디지털타임스 2020.04.13.18:54)

식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고(GO)·신속 프로그램)'을 마련해 운영한다고 13일 밝혔다.

이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 치료제·백신 개발·생산에 대한 국가 경쟁력을 확보하기 위한 것이다.

고(Go)·신속프로그램은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화해 개발기간을 단축하는 것이 골자다.

연구지원의 경우, 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공한다. 또한 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다.

허가심사 지원은 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원하는 방식으로 이뤄진다.

안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.

또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이다.

이 밖에 기술정보 지원을 위해, 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다. 국내·외 협력지원도 이뤄진다. 의약품 규제기관 국제 연합 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영한다.

식약처 관계자는 "정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다"고 말했다.


'고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고(GO)·신속 프로그램)' 개념도. 식품의약품안전처 제공