코로나19 혈장치료 이어 '항체치료'도 성과 나온다(머니투데이 2020.04.11.15:30)

에볼라치료제 '렘데스비르' 코로나19 환자 치료율 68%( 메디칼트리뷴2020-04-12 01:11 (일) 

코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중증 환자에게 완치자의 혈액을 투여한 혈장치료에서 성과가 나온데 이어 ‘항체치료’ 방식에도 곧 진전된 성과가 나올 것이란 기대감이 커지고 있다.

권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 11일 정례브리핑에서 “혈장치료 외에 항체치료와 관련해서도 현재 연구 중인 유수의 기업을 중심으로 조만간 어느 정도 진전된 상황이 공개될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

혈장치료와 항체치료는 다른 방식이다. 혈장치료는 완치자 혈액에서 바이러스 항체가 형성되는 점을 이용해 환자에게 수혈함으로써 바이러스를 사멸하는 방법이다. 다만 완치자의 혈액을 충분히 구하기 어렵고 신속한 개발도 쉽지 않다.

혈장 내 여러 항체들이 있다는 점에서 혈장 치료제가 보다 넓은 개념이다. 항체치료는 코로나19에만 항체 반응하는 치료제를 만드는 방식이다. 혈장치료제는 GC녹십자와 SK플라즈마 두 곳이, 항체치료제는 셀트리온이 질병관리본부와 협업해 개발 중이다.

셀트리온은 최근 완치자의 혈액에서 항체후보 발굴을 마치고 우수 항체를 선별하는 2단계에 돌입했다. 2차 후보 항체군 선별작업이 끝나면 7월 중 인체 임상을 통해 최적의 후보 물질을 발굴한다는 계획이다.

국내 치료제 개발 동력 떨어질 가능성도…美 ‘렘데시비르’ 변수

국내 기업들의 치료제 개발 동력이 떨어질 가능성도 있다. 현재 글로벌 임상 6건이 진행 중인 미국 길리어드사이언스의 에볼라바이러스 치료제 '렘데시비르'가 최초의 코로나19 치료제로 기록될 수 있기 때문이다.

렘데시비르의 임상3상 결과는 1~2주 내 발표될 것으로 예상된다. 만약 임상3상에 성공하면 국민들의 시선은 국내 업체의 치료제 개발보다는 렘데시비르의 국내 유통에 더욱 쏠릴 수 있다. 자연스럽게 치료제 개발 모멘텀은 약화될 것이란 관측이다.

권 부본부장은 코로나19 백신 개발 상황에 대해선 “외국에서 진행하고 있는 임상시험에 국내에서도 참여하는 기회가 있을 수 있는 상황인 것으로 파악하고 있다. 협의가 공식화되면 별도의 발표가 있을 것”이라고 했다.

이어 “치료제와 백신 연구개발 여건을 만들고, 기관윤리위원회 심사과정을 개선하고, 건강보험 체계에서 어떤 지원이 있는지 검토하는 것뿐만 아니라 환자 대상 임상시험 효과를 확인하기 위해 현장을 잘 연결해주는 것이 방역당국의 역할”이라고 덧붙였다.

그러면서 “치료제·백신 개발에 투자하는 것은 미래를 위한 투자일 뿐만 아니라 거기에 종사하는 인력들이 다른 신종감염병 때도 역할을 할 수 있도록 계속 유지한다는 차원에서 매우 중요하다. 인적투자도 아주 중요한 부분이라는 인식을 갖고 있다”고 강조했다.

 

에볼라치료제 '렘데스비르' 코로나19 환자 치료율 68%( 메디칼트리뷴2020-04-12 01:11 (일) 

코로나바이러스감염증(코로나19)치료에 효과가 있다고 알려진 길리어드사의 렘데스비르가 치료율 68%를 보인 것으로 나타났다.

미국 시더스사이나이병원 등 공동연구팀은 코로나19 환자에 렘데스비르 투여 결과를 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 발표했다.

에볼라치료제로 개발된 렘데스비르는 바이러스의 RNA폴리머레이스를 억제하는 아데노신 트리포스테이트의 유사체로서 세포내 대사되는 뉴클레오타이드 유사체의 전구 약물이다.

이번 연구 대상자는 산소포화도가 94% 이하인 코로나19 환자 61명. 치료 데이터가 불확실한 8명은 제외한 나머지 환자 53명 가운데 30명은 인공호흡장치를, 4명은 에크모(체외막산소공급장치)를 장착하고 있었다.

이들에게 올해 렘데스비르를 하루 200mg 정맥투여하고 이후 9일간 매일 100mg을 투여하고 약 40일간 추적관찰한 결과, 53명 중 36명(68%)에서 상태가 호전됐으며, 25명(47%)은 완치됐다. 인공호흡장치 환자 중 17명은 장치를 벗을 수 있었다.

사망자는 인공호흡기 장착환자 6명과 인공호흡을 받지 않은 환자 1명 등 총 7명(13%)이었다. 부작용은 32명(60%)에서 간기능장애, 설사, 발진, 저혈압 등이 나타났다.

더딘 국산 코로나19 치료제 임상 승인…'외자사와 차별' 논란도(바이오메디칼 트리뷴  2020.04.11 06:00)

국내사 임상 승인 심사 길어져…식약처 "자료만 갖춰지면 당장 다음날도 가능" 일축

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 다수 국내 제약바이오 기업이 뛰어들면서 주주들의 관심이 뜨겁다. 일부에서는 임상시험을 신청했지만 몇 주가 지나도 승인 소식이 들려오지 않자 외국 제약사와 차별하는 것 아니냐는 목소리마저 나오고 있다.

하지만 허가당국은 "자료의 문제"라고 논란을 일축했다.

11일 제약업계에 따르면 최소 25개 이상의 국내 제약바이오 기업이 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었다. 셀트리온, 테라젠이텍스 등 코로나19를 타깃으로 신규 후보 물질을 개발하는 곳이 있는가 하면 부광약품, 신풍제약 등 이미 시판 중인 의약품에서 코로나19 치료 효과를 살펴보는 약물 재창출 방식을 택한 곳도 있다.

코미팜, 부광약품, 크리스탈지노믹스를 포함한 일부 기업들은 이미 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출해 승인을 기다리고 있다. 코미팜은 지난 2월 26일, 부광약품은 3월 19일경, 크리스탈지노믹스는 26일 각각 IND를 제출했다.

코미팜은 바이러스 감염증 치료제 후보물질 '파나픽스'로 코로나19 임상을 신청했다. 회사는 파나픽스가 '사이토카인 폭풍'을 억제해 코로나19 환자 폐렴 증상을 완화할 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스는 개발 중인 분자표적항암 신약 '아이발티노스타트(CG-745)' 단독 및 하이드록시클로로퀸과의 병용 투여 방식으로 임상을 진행할 계획을 세웠다.

아이발티노스타트는 코로나19 바이러스 감염을 막아주지는 않지만 체내 비정상적인 면역세포 비율을 정상으로 돌려놓는 기전으로 치료 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 설명이다.

부광약품은 시판 중인 B형간염 치료제 '레보비르'를 코로나19에 적용키로 했다. 부광약품에 따르면 레보비르는 인비트로(시험관 내 실험)에서 코로나19 치료 효과를 보였다.

하지만 11일 기준 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받은 국내 기업은 전무하다.

코미팜의 경우 식약처의 동물실험 자료 보완 요청으로 한 달 넘게 승인이 지연되고 있다. 부광약품 역시 3주째 승인을 기다리고 있다. '렘데시비르', '칼레트라' 등 다국적 제약사 약물은 빠르게 승인이 이뤄진 것과는 대조적이다.

이 때문에 일부 주주 사이에선 '외국 약과 차별하는 것 아니냐'는 볼멘 소리도 나온다.

그러나 식약처는 "자료의 문제"라며 선을 그었다. 제약사에 관계없이 임상승인에 필요한 자료만 충분하다면 하루 만에도 승인이 가능하다는 것이다.

식약처 관계자는 "렘데시비르 등은 해외에서 1상도 진행한 바 있어 충분한 자료를 제공해 빠른 승인이 가능했다"며 "현재 코로나19 관련 임상은 신속하게 심사를 진행하고 있으며, 인비트로, 인비보, 독성실험 등 기본적이고 필수적인 자료가 갖춰지면 당장 다음날이라도 승인을 내릴 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "시판 중이어서 안전성에 문제가 없다 하더라도 질환에 따라 투여 농도가 달라지므로 마찬가지로 효과와 안전성 자료가 필요하다"며 "국내 임상 심사 기준은 글로벌과 동일한 수준으로 특별히 까다롭거나 기준이 높지 않다"고 덧붙였다.

 9일 오전 경기 성남시 한국파스퇴르연구소 연구 시설에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 관련 화합물 작업을 하고 있다. 2020.04.09