삼성, 바이오시밀러 허가 신청 (매일경제 2015.03.11 07:18:23)

삼성, 바이오시밀러 허가 신청

 

 

삼성그룹의 바이오 기업인 삼성바이오에피스가 지난 6일 식품의약품안전처에 바이오시밀러 생산·판매 허가를 신청한 것으로 10일 확인됐다. 식약처 승인을 받으면 삼성은 셀트리온과 한화케미칼에 이어 국내 세 번째 바이오시밀러 생산 기업이 된다.

삼성은 삼성바이오에피스가 제조사인 삼성바이오로직스에 주문하는 형태로 바이오시밀러를 생산해 국내 시장에 공급할 예정이다. 삼성이 식약처에 허가신청서를 낸 제품은 'SB4'다. 글로벌 제약사인 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 전 세계에서 9조5000억원어치가 팔린 세계적 블록버스터 의약품이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 유럽의약국(EMA)에도 SB4 허가를 신청했다. 삼성은 식약처 허가를 받는 대로 바이오시밀러 생산에 착수할 예정이다. 제약 업계에서는 삼성이 빠른 추격자(패스트폴로) 전략을 바이오 산업에서도 펼치고 있다고 분석했다.

바이오시밀러는 세포와 단백질을 이용하기 때문에 연구개발에 많은 비용과 시간이 걸리며, 임상시험까지 필요하다. 일반적으로 바이오시밀러는 8~10년 개발 기간이 드는데 설립된 지 3년에 불과한 삼성바이오에피스는 임상 마지막 단계 실시 20개월 만에 허가신청서를 제출하며, 사업화 단계에 들어섰다. 바이오 사업은 이재용 삼성전자 부회장이 신수종 사업으로 지목할 정도로 삼성이 키우고 있는 분야다. 삼성바이오로직스 최대주주는 주식 45.65%씩을 보유한 제일모직과 삼성전자인데 이 부회장은 제일모직 최대주주(23.24%)다.

삼성 관계자는 "삼성 바이오 사업의 모든 계획이 설립 당시 예상보다 빨리 진행되고 있다"면서 "연내 바이오시밀러 제품을 선보일 수 있을 것"이라고 말했다.

바이오 사업을 미래 신성장동력으로 선정한 후 바이오 사업에 박차를 가하고 있는 삼성이 국내에 바이오의약품 생산과 판매를 위한 허가 절차에 들어간 것으로 확인됨에 따라 향후 바이오 사업에 지형 변화가 예고되고 있다. 국내 1·2호 바이오시밀러를 보유한 셀트리온은 미국에 허가를 신청한 상태다. 한화케미칼은 국내 시판 허가를 받은 바이오시밀러 '다빅트렐'을 독일 머크에 기술 수출하는 계약을 체결했다. 바이오시밀러 시장은 올해부터 오리지널 제품의 특허 만료에 따라 거대 시장으로 열리고 있다. 업계에 따르면 2019년까지 전 세계 바이오시밀러 시장은 약 550억달러에 달할 것으로 예측된다.

■ <용어 설명>

▷바이오시밀러: 원조 바이오 의약품을 본떠 만든 복제약을 말한다. 일반적인 의약품은 화학적으로 복제해 원조 약과 복제약 성분이 100% 똑같지만 바이오 의약품은 생물학적 반응을 이용해 만들기 때문에 원조약과 복제약 성분이 완전히 일치하지 않는다. 그래서 비슷하다는 의미의 '시밀러(similar)'라는 말을 쓴다.

 

삼성, 바이오 육성 `빠른 추격자 전략` 시동

(매일경제 2015.03.10 20:16:44)

삼성바이오에피스 , 바이오시밀러 국내 생산·판매 허가 신청
이재용부회장 주도 신수종사업 본궤도

 

지난 6일(현지시간) 세계 최대 바이오의약품시장인 미국의 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대해 첫 승인을 냈다. 유럽은 2000년대 초반 이미 바이오시밀러에 대한 허가를 내줬지만 그동안 미국은 자국 산업 보호 등과 안전성을 내세워 빗장을 열지 않았다. 하지만 글로벌 제약사 노바티스의 복제약 부문 자회사 산도스가 최근 미국 FDA에서 '작시오'에 대한 제품 허가를 받으면서 바이오시밀러시장이 급성장할 것으로 전망된다. 특히 앞으로 줄줄이 이어질 대형 바이오의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 비즈니스의 새로운 기회다. 이 같은 전망이 이어지면서 지난달 화이자는 램시마의 미국 내 판매권을 보유하고 있는 바이오시밀러 전문업체 호스피라를 16조원에 인수하기도 했다.

우리나라도 바이오시밀러시장에서 큰 주목을 받고 있다. 미국에서 두 번째로 승인을 기다리는 제품이 바로 국내 제약사 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마'이기 때문이다. 셀트리온은 국내 1호 항체 바이오시밀러 '램시마'와 2호 '허쥬마'를 보유하고 세계 최대 시장인 미국시장 공략에 나서고 있다. 후발주자인 삼성도 셀트리온을 맹추격하고 있다. 이들은 앞으로 선의의 경쟁을 벌이며 한국 항체의약품시장을 한 단계 끌어올릴 전망이다.

삼성의 행보가 공격적인 이유는 삼성이 허가 절차를 밟으면서 생산 능력도 갖춰가고 있기 때문이다. 한화케미칼은 삼성보다 먼저 엔브렐 바이오시밀러 제품을 개발하고도 공장이 허가를 받지 못해 생산을 다른 업체에 맡기는 상황이다. 이와 달리 삼성은 SB1에서 SB5까지 5가지 제품 라인을 갖췄다. 또한 각국 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 허가를 받고 이를 삼성바이오로직스에서 자체 생산하는 방식으로 셀트리온 등 선두 업체를 빠르게 따라잡을 것으로 보인다. 삼성그룹 관계자는 "바이오 사업은 자리를 잡아가고 있으며, 앞으로 성장 가능성이 큰 분야"라고 설명했다.

삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 바이오 사업 육성에 나서기 시작했다. 삼성은 3단계 전략을 세우고, 바이오 사업 일류화에 박차를 가하고 있다. 1단계인 생산시설 구축과 의약품 위탁 생산은 이미 시작했다. 2단계는 바이오시밀러 개발·생산이며, 마지막 단계는 바이오신약 개발·제조다. 아울러 삼성의료원의 치료 사업과 삼성전자 의료기기 사업과 연계한다는 전략도 세웠다.

삼성바이오로직스 제2공장이 올해 가동되면 이 회사는 총 18만ℓ 규모 생산체제를 갖추게된다. 송도 제1공장은 올해부터 생산에 들어갔으며, 제2공장은 최근 건설 작업을 마무리하고 가동을 목전에 두고 있다. 이는 셀트리온의 현재 생산능력(14만ℓ)을 뛰어넘는 규모다. 이에 뒤질세라 셀트리온도 항체약 생산 규모를 2017년까지 총 23만ℓ로 늘릴 예정이다.

 셀트리온과 삼성의 이 같은 계획이 완성되면 2017년 한국 항체약 생산 규모는 총 41만ℓ로 전 세계 2위로 도약하게 된다. 세계 항체약 생산량(370만ℓ)의 11%를 한국이 맡는 것이다. 2017년 세계 항체약 규모는 1177억달러로 예측되는데 삼성과 셀트리온은 이 시장에서 139억달러 정도를 벌어들이게 된다. 이날 셀트리온은 화학 복제약(제네릭) 사업에 본격 진출하기 위한 오창 공장 완공식을 했다.이 공장은 오창 제2산업단지 용지에 8만5000㎡, 연면적 3만8000㎡ 규모로 준공됐다. 셀트리온 계열사인 셀트리온제약에 따르면 연간 100억정까지 생산이 가능하다는 설명이다.

서정진 셀트리온 회장은 "한국은 더 이상 글로벌 제약업계의 변방이 아니다"며 "굴지의 제약사들과 세계 의료 전문가들이 한국의 바이오 사업에 지금처럼 관심을 가진 적은 일찍이 없다"고 말했다.

 

바이오시밀러 시장 뛰어든 삼성, 내년 성과 가시화될 듯

(헬스토마토 2015-03-11 오후 5:58:44)

국내 허가 신청..글로벌 진출 가속화

 

1650억달러(한화 186조원) 규모의 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성. 현재 5개 바이오시밀러를 개발 중이며 글로벌 시장의 규모가 각각 40~70억달러다.  삼성바이오에피스는 올해 품목허가 신청을 접수해 2016년부터 줄줄이 제품을 발매한다는 방침이다. 

 

11일 업계에 따르면 삼성 그룹의 계열사인 삼성바이오에피스가 지난 6일 바이오시밀러 'SB4'로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

 

◇셀트리온 '램시마'와 '허쥬마' (사진제공=셀트리온)

SB4가 최종 승인을 받으면 국내 바이오시밀러 4호로 이름을 올리게 된다. 현재 국내 허가된 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마'와 '휴미라', 한화케미칼의 '다빅트렐'이 있다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 "최종 품목허가가 나려면 1년 정도가 소요될 것"이라며 "내년 정도에 발매를 예상하고 있다"고 말했다.

 

바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 재료로 만든 바이오의약품의 복제약이다. 특허만료된 오리지널 바이오신약과 안전성과 유효성이 동등한 의약품인 셈이다.

 

IMS데이터에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2013년 1650억달러 규모로 세계 의약품 시장 대비 22% 비중을 차지했다.

 

시장을 선도했던 바이오신약들이 2010년 무렵부터 특허만료되자 바이오시밀러 시장이 달아오르는 분위기다. 

 

특허가 만료됐거나 앞둔 주요 바이오신약은 유방암치료제 '허셉틴', 류마티스관절염 치료제 '레미케이드'와 '엔브렐' 그리고 '휴미라', 비호지킨성 림프종 치료제 '리툭산' 등이다. 5개 제품의 미국, 유럽, 일본 등 7개국 선진국 시장 규모는 290억달러 정도에 달한다.

 

국내사들이 개발 중인 바이오시밀러들도 이들 제품을 본떠 만든 것이다. 이번에 삼성바이오에피스가 품목허가 신청한 SB4는 엔브렐 바이오시밀러다.

 

SB4는 해외진출을 위해 글로벌 임상도 동시에 추진했다. 삼성바이오에피스는 2014년 10월 SB4에 대한 글로벌 임상 3상을 완료해 유럽 허가 신청을 접수했다. 경쟁사들의 바이오시밀러보다 제품화에 앞서 있는 상태다.

 

삼성바이오에피스는 SB4 외에 4개의 바이오시밀러를 개발 중인데, 모두 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이들 제품은 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 란투스 바이오시밀러다. 이중 휴미라, 허셉틴 바이오시밀러는 세계 최초 출시를 노리고 있다.

 

복제약 시장은 경쟁 제품들 간에 선점 경쟁이 치열한 양상을 보인다. 유사한 제품들이 줄줄이 나오기 때문에 초기 시장 안착이 성패를 좌우할 요소가 된다. 삼성바이오에피스는 모두 개발 단계의 막바지여서 유리한 고지에 있는 셈이다.

 

다만 특허가 변수다. 미국은 유럽 등 다른 선진국보다 주요 바이오신약들의 특허만료일이 대체로 길다. 레미케이드, 허셉틴, 엔브렐은 유럽 특허가 일제히 2015년 만료되는 반면, 미국 특허가 각각 2018년, 2019년, 2029년까지 남아 있다. 미국 시장 진입이 늦어질 수 있다는 의미다.

 

반면 휴미라는 미국이 2016년 만료돼 유럽 만료일인 2018년보다 빠르다. 란투스는 미국과 유럽 특허가 나란히 2015년 종료된다.

 

특허만료일에 맞춰 허가를 접수하면 통상 14개월 정도가 소요된다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상을 마치고 2016년부터 제품을 선진국에 줄줄이 발매한다는 방침이다.

 

대규모 시설을 갖추고 있어 단가 경쟁에서도 장점이 있다. 삼성은 세계 3위 수준의 15만리터 바이오의약품 생산공장을 보유하고 있다. 바이오시밀러는 복제약인 만큼 저렴한 약값이 중요하다. 대규모 생산으로 단가를 낮출 수 있다는 것이다. 

 

(자료출처=각사)

 

삼성바이오에피스의 시판허가 접수 소식에 국내사들도 주목을 받는 모습이다. 

 셀트리온이 대표주자다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러(램시마)와 허셉틴 바이오시밀러(허쥬마)로 국내 허가를 받았다.

 글로벌 진출도 추진 중이다. 램시마는 유럽, 캐나다, 일본 등 총 54개국에서 허가를 취득했다. 미국 허가 신청도 접수했다. 허쥬마는 연내 유럽 임상을 추진할 계획이다. '리툭산' 바이오시밀러는 글로벌 임상 3상 단계다.

 

이밖에 한화케미칼(009830), LG생명과학(068870), 동아쏘시오홀딩스(000640), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등도 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들 업체들도 글로벌 진출이 목표다.

 

증권가 관계자는 "2015년 세계 바이오시밀러 선진 시장의 개막하는 원년"이라며 "세계 바이오산업 주요 화두는 시밀러의 미국 허가 여부 및 유럽 시장 침투다"고 말했다. 그는 "셀트리온, 삼성바이오에피스 등 우리나라 기업의 바이오시밀러 경쟁력이 부각될 전망"이라고 강조했다.