"피가 모자라" SOS에 완치자 몰렸다…혈장치료제 7월 임상(머니투데이 2020.06.18.05:30)

13일 오후 경기도 용인시 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. 2020.5.13

 

최근 코로나19(신종 코로나바이러스감염증) 완치자의 혈액 공여 의사자가 급증하면서 혈장치료제 개발에도 탄력이 붙었다. 정부와 민간기업은 다음달 임상을 시작해 연내 치료제를 내놓겠다는 계획이다.

질병관리본부 중앙방역대책본부에 따르면 지난 16일 기준 혈장치료제 개발에 쓰일 혈액 공여자는 118명이다. 지난 3일 완치자의 혈액공여가 12명에 그치고 있다는 소식이 알려지면서 2주간 10배 가까이 늘어난 것이다.

GC녹십자 안도..."7월 임상 차질없이 준비"

국내에서 혈장치료제를 생산할 수 있는 곳은 GC녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 이 중 GC녹십자가 정부 국책과제로 혈장치료제 개발을 수행하고 있고, SK플라즈마는 항체를 추출하는 플랫폼 개발에 치중하고 있다.

저조한 공여율로 어려움을 겪던 GC녹십자는 최근 혈액 공여자의 증가로 안도하는 모습이다. 당초 목표치인 150명분의 혈장에는 못미치지만 130명분 이상을 확보하면 개발에 돌입할 수 있게 된다.

GC녹십자 관계자는 "임상시험을 위한 사전협의를 식품의약품안전처와 조율하고 있다"며 "최근 추세로 보면 개발 한 텀을 위한 혈장 확보가 가능해져 7월 임상을 차질없이 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.

GC녹십자는 혈장치료제를 개발하면 국내 환자에게 무상으로 공급한다는 계획이다. 수량 제한이나 전제조건도 없는 무상공급이다. 코로나19 혈장치료제 개발에 정부지원금을 일부 보전받고 있지만 손실이 불가피하다. 무상공급 결정 배경에 대해 허은철 사장은 "국민의 힘을 한데 모아 만들어지는 치료제인만큼 금전 이상의 가치가 있다"고 했다.

신촌 세브란스병원에서 국내 처음으로 혈장치료를 받은 신종 코로나바이러스 감염중(코로나19) 확진자 2명이 모두 완치 판정을 받았다. 최준용 세브란스병원 감염내과 교수팀은 7일 코로나19 위중 환자 두 명을 대상으로 완치자의 혈장을 주입한 결과 증세가 환자 2명 모두 완치됐으며, 그중 한 명은 퇴원했다고 밝혔다.  이날 서울 서대문구 신촌세브란스 병원 안심진료소에서 의료진이 분주히 움직이고 있다. 2020.4.7

공여자 수 많아야 치료제도 늘어...식약처 "참여 절실"

혈장치료제는 완치자의 혈액을 원료로 여기서 추출한 혈장 속 성분을 활용해 개발한다. 혈장치료, 항체치료, 약물재창출, 신약개발 등 4가지 개발방식 중 약물재창출과 함께 개발 속도가 빠르다. 오랜기간 인체에 사용해 온 면역글로불린 제제인만큼 안전성 부분에서도 높은 점수를 받는다. 안전성을 검증하는 임상 1상을 거치지 않고 2·3상 돌입이 가능한 이유다.

한계도 있다. 완치자의 혈장에서 추출하는 성분으로 만들다보니 다수의 혈액이 필요하다. 환자가 많이 발생해야 공여자가 많아지고 치료제도 많이 생산되는 구조다. 그러다 보니 치료제가 시급한 중증환자와 의료진같은 고위험군 예방을 목적으로 쓰인다.

업계에서는 혈액을 공여한 환자 수와 생산되는 치료제 수를 1대 0.5~0.6으로 본다. 산술적으로 지금까지 1만2000명의 환자가 발생한 국내에서 6000~7000명분의 치료제를 개발할 수 있다는 의미다. 하지만 건강한 성인의 혈액에서 추출한 혈장을 원료로 하는데다 여러 이유로 공여를 거부하는 환자가 많아 실제 치료제는 이 수의 절반에도 못 미칠 것으로 보인다.

김재옥 식약처 생물제제과장은 "원료물질이 많아야 임상 스케일이 커지고 위급환자에 임시로 사용하는 치료목적사용승인에 따른 긴급임상시험용의약품 활용도 많아질 수 있다"며 "연구개발 목적뿐 아니라 치료제 확보 차원에서 코로나19 완치자의 적극적인 참여가 절실하다"고 강조했다.

27일 중국 베이징의 한 헌혈 버스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치 남성이 혈장 헌혈을 하고 있다. 현지 관계자는 이날 2명의 코로나19 완치자가 헌혈 버스에서 혈장 헌혈을 했다고 밝혔다. 2020.02.27.

 

코로나 혈장치료제 개발 '궤도'… "162명 참여"(머니에스 2020.06.18 15:32)

경기 용인시 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장치료제 개발을 하고 있다.

 

방역당국이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 현재까지 162명이 참여한 것으로 확인됐다. 권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 18일 오후 열린 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝히며 개발에 참여한 완치자들에게 감사를 표했다.

혈장치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체와 면역글로블린을 농축해 재제화한 뒤 개발하는 치료제다. 개발을 위해서는 완치자의 혈액이 필수적이다.

방역당국은 혈장치료제 개발에 혈액이 많이 필요하다며 완치자들의 적극적 참여를 독려해왔다. 만 18세 이상 65세 미만 중 코로나19 완치 및 격리해제 후 14일 이상 경과한 사람은 누구나 참여할 수 있다.

공공생물안전시설(BL3)과 연계한 민간기업, 기관의 백신 치료제 개발에는 현재까지 총 13곳이 참여 의사를 밝혔다.

질본은 코로나19 치료제 개발을 위해 민간기업이 공공기관 등 공공생물안전시설을 활용할 수 있도록 개방한 바 있다. 공공기관 19개, 교육기관 7개, 민간기관 1개, 의료기관 4개 등이다.

권 부본부장은 "앞으로도 관심 있는 기관의 신청을 요청드린다"며 "이 중 6건의 경우에는 민간기업의 사용과 연계가 완료돼 활용되고 있다"고 설명했다. 신청 5건은 보완 요청 중이며 2건은 연계 절차가 진행 중이다.

 

코로나19 혈장치료제 개발 희망 보인다(매일경제/연합뉴스 2020.06.11 13:34:31)

코로나19 혈장 치료제 개발 중인 GC녹십자

혈장공여자 1주일새 6배 늘어 75명
안정적인 개발 위해선 100명 필요
개발사 녹십자 "연구시설 출입 엄금"
경남바이오파마·延大도 개발 돌입

 

코로나19 치료제 중 완성 시기가 가장 이를 것으로 예상되는 혈장치료제 개발에 긍정적 신호가 거듭 감지되고 있다. 개발에 가장 중요한 완치자 혈장 모집이 빠르게 진행되고 있기 때문이다.

11일 제약업계와 보건당국에 따르면 지난 10일 오후 기준 국내 코로나19 완치자 1만600여 명 가운데 혈장을 공여하겠다고 알린 사람은 총 75명이다. 이달 3일만 해도 혈장 공여 의사를 밝힌 사람은 12명이었고 실제로 공여한 사람은 5명에 불과할 정도로 저조했지만 1주일 새 공여 희망자가 6배 이상 불어난 것이다.

현재 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제는 크게 3가지로 △혈장치료제 △항체치료제 △약물재창출(기존 다른 질환 치료제 중 코로나19 치료약물 개발)로 나뉜다. 정부는 최근 밝힌 치료제 개발 로드맵을 통해 이 가운데 혈장치료제가 가장 이른 올해 안에 개발 완료될 것으로 보고 지원을 강화하고 있다고 밝혔다. 항체치료제와 약물재창출은 이르면 내년 하반기에나 결실을 거둘 전망이다.

혈장치료제는 코로나19에서 완치된 지 2주가 지난 성인 혈액 속 혈장에서 면역 단백질을 추출·제조하는 것이다. 현재 GC녹십자가 국립보건연구원과 함께 해당 치료제를 개발하고 있으며 정부는 여기에 드는 임상시험 비용을 지원해 올해 안에 개발을 완료할 방침이다. 혈장치료제 개발을 위해서는 완치자 혈장을 확보하는 일이 가장 중요하다. 업계는 혈장치료제 개발에 최소 100명 이상의 완치자 혈장이 필요하다고 보고 있다. 완치자마다 혈액 속 바이러스를 무력화시키는 중화항체 정도가 다르기 때문에 공여자가 많으면 많을수록 적절한 치료제 개발이 더 수월해진다.

현재 정부와 대한적십자사는 대구시와 경기도 안산시 등 기존에 코로나19 확진자와 이로 인한 완치자 수가 많은 곳을 중심으로 이들의 자발적인 혈장 공여를 독려하고 있다. 특히 정부는 완치자의 적극적인 참여를 위해 혈장 공여자에 대한 인센티브 제공 방안도 강구 중이다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 경기도 안산 고대안산병원과 대구 계명대 동산병원, 대구 경북대병원, 대구 파티마병원 등을 찾으면 된다. 다만 병원은 총 두 번 찾아야 한다. 첫 방문에서 코로나19 검사와 감염성 질환 여부, 중화항체 등을 확인받은 뒤 혈장 공여에 적합하다고 나오면 두 번째 방문에서 혈장 성분 헌혈을 500㎖가량 하게 된다.

현재 녹십자가 개발 중인 혈장치료제 후보물질 `GC5131A`에 대한 임상시험은 늦어도 7월께부터 시작될 예정이다. 녹십자는 자사 혈액제제 국내 생산기지인 충북 청주시 오창공장에서 이 치료제 양산을 위한 시험 생산을 이미 마친 상태다. 녹십자 관계자는 "현재 자사 혈장치료제 개발 인력들은 별도 건물에서 외부인의 출입이 엄격히 제한된 상태에서 연구에 매진하고 있다"고 말했다.

혈장치료제 GC5131A는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 직접 투여하는 `혈장치료`와는 다르다. 혈장치료가 일종의 의료행위라면 혈장치료제는 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

경남제약 모회사인 경남바이오파마도 혈장치료제 개발에 본격 돌입했다.

지난 10일 연세대 의과대학 산학협력단, 연세대 신약 개발 벤처기업인 리퓨어생명과학 등과 함께 혈장치료제 공동연구 개발 본계약을 체결한 것이다. 세 기관은 완치자 혈장 속 면역 단백질을 기반으로 코로나19 항원을 선별하고 이에 대응하는 항체 일부분의 염기서열을 확보하는 방식으로 안정성과 효능이 높은 치료용 항체를 개발할 예정이다.

앞서 지난 4월 최준용 연세대 세브란스병원 교수 연구팀은 말라리아와 에이즈 치료제를 투여해도 상태가 호전되지 않던 67세와 71세 코로나19 중증환자에게 혈장치료를 실시해 완치 판정을 얻어낸 바 있다. 경남바이오파마 측은 "당시 혈장치료가 효과를 봤기 때문에 이젠 이를 바탕으로 본격적인 혈장치료제 개발에 매진할 것"이라고 강조했다.

 

속도 내는 혈장치료제, 국내에서 먼저 빛 보나(데일리안 2020.06.11 21:19)

GC녹십자, 이르면 7월 임상 들어가

재유행 우려에 국내외 혈액제제 기업들 공조도 활발

 

국내에선 GC녹십자가 완치자들의 혈장을 모아 7월 중 임상시험에 돌입할 예정이다. 빠르면 올해 안에 혈장치료제 개발을 완료해 상용화에 들어갈 수 있을 것으로 보인다. ⓒGC녹십자

코로나19 사태가 길어지면서 상용화를 가장 앞당길 수 있는 것으로 알려진 혈장치료제 개발이 대안으로 떠오르고있다. 국내에선 완치자 수가 1만명이 넘었는데도 혈장을 제공하는 완치자가 부족한 상황에 부딪혔으나 최근 공여자 늘어나면서 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.

혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 이러한 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 알려져 있다.

완치자마다 혈액 속 바이러스를 무력화하는 중화항체 정도가 다를 수 있어 공여자가 많으면 많을수록 개발이 수월하다. 혈장에 있는 중화항체를 농축해 개발하는 것이기 때문에 무엇보다 완치자의 혈장 확보가 중요한 셈이다.

제약업계에 따르면 지난 10일 기준 국내 코로나19 완치자 1만600여명 중에서 75명이 혈장 공여를 약속했다. 이달 3일까지만 해도 12명에 불과했는데 일주일 새 6배 이상 늘어난 것이다.

혈장치료제 개발에 필요한 혈장을 확보하는 데 난항을 겪고 있다는 사실이 알려진 데다 방역당국에서도 적극적인 참여를 당부한 뒤로 점차 늘어나는 추세다.

국내에선 GC녹십자가 완치자들의 혈장을 모아 7월 중 임상시험에 돌입할 예정이다. 빠르면 올해 안에 혈장치료제 개발을 완료해 상용화에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

앞서 GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 밝힌 바 있다. 회사 측은 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 했다.

GC녹십자는 BPL, CSL, 다케다, 바이오테스트, 옥타파마 등 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'에도 합류해 혈장치료제 개발에 동참하고 있다. GC5131A는 국내에서만 상용화하고, 해외의 경우 공동 개발에 참여하는 투트랙 전략이다.

경남바이오파마도 연세대 의과대 산학협력단, 연세대 신약개발 벤처기업인 리퓨어생명과학과 함께 '코로나19 완치자 혈장 유래 치료 항체' 공동연구에 나섰다.

연세대 세브란스병원은 최준용 감염내과 교수 연구팀, 이은직 내분비내과 교수팀이 힘을 합쳐 치료효과를 보인 완치자의 혈장을 이용해 혈장 속 면역단백체를 기반으로 코로나19의 항원을 선별하고, 이에 대응하는 항체의 CDR 부위 서열 확보를 통해 대량 생산 가능한 치료제를 개발할 계획이다.

제약업계 관계자는 "렘데시비르가 지금으로선 유일한 치료제 후보인데 치명률을 낮추지 못하는 한계가 분명하다"면서 "혈장치료제는 충분한 혈장만 확보된다면 국내 기업이 먼저 개발하지 못할 이유가 없다"고 말했다.

한편, 혈장 공여는 코로나19에서 완치해 격리 해제된 지 14일 이상 지난 성인만 가능하다. 고려대안산병원, 경북대병원, 계명대동산병원, 대구파티마병원 등에서 할 수 있다