민간 제약사들, 수익성 떨어진다는 이유로 신종 감염병 연구·개발 외면
신종 감염병이 인류의 생존을 위협하고 있다. 1976년 콩고에서 처음 발견된 에볼라 바이러스는 나라에 따라 치사율이 90%에 달할 정도로 치명적이었다. 2014~2016년 서아프리카에서만 1만1325명이 에볼라로 숨졌다. 지카 바이러스는 남미에서 100만 명 이상을 감염시켜 수천 명의 소두증 신생아를 낳게 했다. 2009년 신종플루, 2015년 메르스는 우리에게도 낯설지 않다.
감염병 치료제와 백신이 절박하지만 민간 제약회사는 수익성이 떨어진다는 이유로 연구·개발을 외면했다. 이 때문에 에볼라와 지카, 메르스는 여전히 이렇다 할 치료제나 백신이 없다. 연구개발 단계에 있는 치료제 후보 물질들이 있지만 대부분 전염병 관련 국제기구나 미국 내 의료기구에서 공공 용도로 개발된 것들이다.
물론 제약사들도 할 말이 없지는 않다. 제약업계 관계자는 “메르스와 사스 등에서 알 수 있듯이 전염병은 언제까지 지속될지 불분명하고, 코로나바이러스도 RNA 변이가 쉬워서 개발해도 ‘도루묵’이 될 가능성이 높아 제약사가 상업적인 이유에서 개발을 꺼린 측면이 있다”고 말했다.
변이 쉬워 개발해도 도루묵 가능성
제약회사들은 특허권을 무기로 의약품 가격을 터무니없이 높게 책정하기도 한다. 실제 2018년 프랑스 제약회사 게르베는 간암 환자의 90%가 투약하는 필수 치료제인 ‘리피오돌’의 공급을 거부했다. 정부는 그해 8월 10㎖당 5만2560원이었던 약값을 3배 이상 올려줘야 했다. 지난해 고어(Gore) 사는 선천성심장병에 걸린 아이의 수술에 필수적인 인공혈관을 가격 문제를 이유로 공급을 거부하기도 했다. 신종플루가 유행할 때 치료제인 타미플루는 특허와 독점에 묶여 여러 나라가 확보 전쟁을 치러야 했다. 꼭 필요한 의약품을 제약사들이 수익성 때문에 만들지 않거나 너무 비싸게 팔아 이용할 수 없는 상황이 코로나19에서도 되풀이될 수 있다. 이 때문에 필수적인 의약품의 안정적인 생산을 담당할 수 있는 ‘공공제약사’를 설립해야 한다는 주장이 나온다.
건강권 실현을 위한 보건의료단체연합을 비롯해 민주노총·한국노총·사회진보연대 등이 속한 ‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’는 지난 3월 24일 총선 정책의 하나로 공공제약사 설립을 요구했다. 이들은 “코로나19 사태의 종식은 치료제와 백신 공급에 달려 있지만 백신은 감염병의 자연소멸 가능성 등 위험 요소 때문에 이윤창출과 비용회수 전망이 불투명해 민간 제약사들이 생산·공급을 꺼리는 분야”라며 “이를 적시에 안정적으로 생산하고 공급하려면 공공제약사가 필요하다”고 밝혔다.
특허는 문제가 안 되지만 수익성이 없어서 생산하지 않는 필수 의약품을 확보하기 위해서라도 공공제약사는 필요하다. 이런 생각에서 문재인 정부도 대선공약으로 내걸었지만 지금은 사실상 폐기됐다. 정부는 공공제약사 설립보다 필요시 민간 위탁생산을 하는 방향으로 가닥을 잡았다. 식약처 관계자는 “의약품은 제형이 워낙 다양하고 질병의 양상도 다양해 그때마다 국가가 커버할 수 없다”면서 “일단 시장원리에 따라 제약사가 생산하도록 하거나 위탁한 후 정부가 필요하면 예산을 지원하자는 것이 보건부와 식약처의 대체적인 입장”이라고 말했다.
이에 대해 김재헌 무상의료운동본부 사무국장은 “공공제약사가 모든 약을 다 만들라는 게 아니라 타미플루처럼 필수 약품이 특허독점으로 공급되지 않는 상황이 되풀이되지 않도록 하자는 것”이라며 “신종 바이러스가 유행할 가능성이 큰 상황에서 민간 제약사가 개발하지 않는 백신이나 치료제를 국가가 책임지고 만들 수 있는 공공인프라를 미리 준비해야 한다”고 말했다.
현재 코로나19 치료제는 신약 재창출 방식으로 연구되고 있다. 이미 개발한 약 중 코로나바이러스에 가장 효과적인 치료제를 찾는 방식이다. 애브비의 칼레트라와 길리어드사이언스의 렘데시비르, 후지필름도야마화학의 아비간 등이 후보로 거론된다. 보건전문가들은 이들 약의 임상시험을 공공이 주도해야 한다고 본다. 현재 길리어드는 국내에서 렘데시비르에 대한 3상 임상시험을 하고 있다. 중국은 수도의과대학이, 미국은 국립보건원 산하 알레르기 및 감염증 연구소가 렘데시비르 임상시험을 주도한다. 반면 한국의 임상시험은 제약사가 주도하는 상업적 임상시험이다.
이동근 건강사회를 위한 약사회 정책기획팀장은 “에볼라 치료제로 쓰려다 실패해 거의 버려진 렘데시비르가 코로나바이러스에 효과가 있을 수 있다고 발견한 것은 공공 연구기관들이었다”면서 “그래서 현재 중국과 미국의 임상시험이 물질특허를 갖고 있는 민간기업이 아닌 공공기관 주도로 진행될 수 있었다”고 설명했다. 그는 “미국과 중국의 초기 임상시험 결과가 괜찮아 보이고 코로나19가 전 세계에 퍼지면서 길리어드가 돈이 된다고 판단한 후 갑자기 자기들이 들어와 숟가락을 얹고 있다”며 “임상시험 결과가 하나의 정보이자 권한이 되고, 그 권한을 활용해 향후 강제실시를 위한 협상에서 우위를 점할 수 있다는 점에서 한국도 국립보건연구원과 같은 공공이 주도해 임상시험을 해야 한다”고 말했다.
SK바이오사이언스가 질병관리본부가 공고한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 관련 국책과제인 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 3월 18일 밝혔다. SK바이오사이언스 제공
제약사의 특허권 남용 방지해야
전문가들은 최근 코로나19 백신과 치료제 강제실시에 나선 해외 선례를 따라 한국도 강제실시 제한 규정을 완화해야 한다고 주장했다. 강제실시는 국가비상사태 혹은 공공의 비영리 목적 등을 위해 특허를 가진 자의 동의 없이 강제로 특허를 사용할 수 있도록 하는 것을 말한다. 이미 칠레·에콰도르는 코로나19에 대한 강제실시를 인정하는 법제도를 만들었고, 이스라엘은 칼레트라에 강제실시를 했다. 독일은 전염병 예방과 통제를 위해 특허권을 제한하는 방향으로 법을 개정할 계획이다. 캐나다는 기존 강제실시 제도 요건을 완화하는 방식으로 개정했다.
김선 시민건강연구소 건강정책연구센터장은 “코로나19로 강제실시가 충분히 가능한 상황이고, 실제 여러 나라에서 이뤄지거나 검토되고 있다”면서 “한국은 그간 시민사회 주도로 몇 차례 강제실시 시도가 있었지만, 특허청이 기각 결정을 내렸고, 신종플루 이후 강제실시에 대한 사회적 요구가 나온 것은 지금이 처음”이라고 말했다. 의약품 특허 관련 전문가인 남희섭 변리사(지식연구소 공방)는 “특허권을 강제실시하면 국내 제약사가 약을 만들어야 하는데 국내 제약사들은 보통 신약보다 다국적 제약사의 제품을 수입해서 팔아 다국적 제약사에 찍힐 수 있는 강제실시를 꺼려 한다”면서 “이 때문에라도 공공제약사가 필요하다”고 말했다.
대다수 백신과 치료제 개발에 정부의 공적자금이 들어갔음에도 이후 제약사가 특허권을 독점해 공공 활용의 길이 막히는 것도 문제로 지적된다. 다국적 제약사의 과도한 특허권 남용이 문제가 되면서 세계보건총회(WHA)는 2019년 5월 의약품을 비롯한 보건의료제품의 연구·개발·임상시험·생산비용·특허자료 등에 대한 전반적인 투명성을 개선하라는 결의안을 채택했지만 한국은 이를 반영한 어떠한 입장도 내지 않았다.
남 변리사는 “제약사는 자신들이 비용을 내고 특허약을 개발했다고 선전하지만 초기 개발 단계는 대부분 공적으로 이뤄지고, 시장에서 성공할 가능성이 있는 걸 제약사가 선택해서 임상시험이나 개발 후 단계에서 비용을 대고 특허를 가져간다”고 밝혔다. 그러면서 “미국은 공공자금으로 개발된 연구 성과에 대해 민간기업이 특허를 받으면 나중에 국가가 개입할 수 있는 권한을 갖도록 법에 규정되어 있는데 국내에선 특허청이 반대해 공적자금을 지원받았다는 표시만 하는 실정”이라고 말했다.
“코로나19 계기로 의약품 생산공급 체제의 공공성 강화해야”
제약사들이 수익성이 없는 백신과 치료제 공급에 눈을 감으면서 에볼라는 30년이 지났음에도 여전히 이렇다할 치료제나 백신이 없는 상황이다. 코로나19는 전 세계에 확산되면서 전과는 다른 양상을 보일 것으로 보인다. 하지만 코로나19 치료제나 백신이 등장해도 일반인이 감당하기 비싸다면, 의료 불평등만 키울 뿐이다. 보건의료 전문가들은 필수 의약품의 안정적인 공급을 위해 의약품 생산공급 체제의 공공성을 강화해야 한다고 주장한다. 경향신문은 김선 시민건강연구소 건강정책연구센터장과의 e메일 인터뷰로 코로나19 치료제·백신 개발 현황과 의약품 생산의 공공성을 확보할 수 있는 방안을 들었다.
-판데믹 관련 해외에서 치료제나 백신 관련 특허를 국가가 강제실시하려는 움직임을 보이는 곳이 있는지요.
“아시다시피 코로나19 백신은 아직 없으나 치료제는 기존 치료제의 새로운 용도로 임상시험들이 진행중입니다. 강제실시는 이미 칠레, 이스라엘, 에콰도르, 독일, 캐나다까지 여러 나라에서 움직임을 보이고 있습니다. 코로나19에 대한 강제실시를 인정하는 법제도를 만들었거나(칠레, 에콰도르), 특정 치료제에 강제실시를 한(이스라엘-칼레트라) 나라들이 있고, 독일은 검토중, 캐나다는 기존 강제실시 제도 요건을 완화하는 방식으로 개정했습니다. 현재 코로나19 치료제로 고려중인 약 중 하나인 Lopinavir/Ritonavir 복합제(제품명 칼레트라)에 대해 제조사인 애브비사(애보트의 자회사)는 제네릭 생산을 가로막는 어떤 권리도 행사하지 않겠다고 발표했는데요. 이 약은 2007년 당시 태국에서 강제실시가 이루어져 전 세계적 이슈가 되었던 약입니다. 코로나19에 대한 치료효과가 썩 좋지 않다는 결과가 나온 뒤에 그랬다는 해석도 있고, 기존에 강제실시 관련 전 세계 시민사회로부터 호되게 당한 경험이 있어서일지도요. 코로나19 역시 강제실시가 충분히 가능한 상황입니다. 실제 이뤄지거나 검토되고 있으니까요.”
-한국에서도 코로나19 치료제나 백신의 강제실시가 가능할지요.
“아시다시피 한국에서는 그간 시민사회 주도로 몇 차례 강제실시 시도가 있었지만, 특허청이 기각 결정을 내렸지요. 하지만 글리벡과 푸제온의 강제실시 기각 이후 신종플루가 있었고 사회적 요구는 훨씬 높았던 것으로 기억합니다. 공중보건위기라는 점에서 코로나19의 상황은 신종플루에 가깝겠지요. 그리고 신종플루 당시 조승수 의원 발의로 정부사용 강제실시 요건이 완화되었고요. 이후 강제실시에 대한 사회적 요구는 지금 코로나19가 처음이라고 볼 수 있겠네요. 또다른 차원으로는 오랫동안 의약품 공급중단 이슈가 부정기적으로 발생하면서 공공제약사 필요성이 논의되었고 (사실 글리벡에서부터 쭉), 공공제약사 설립 대신 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’라는 것이 만들어지고 필요시 민간 위탁생산으로 가닥을 잡았지요. 이 제도가 생긴 이후 강제실시 논의도 지금이 처음입니다.”
-2009년 타미플루 유행 당시 치료제 확보에 어려움을 겪었었는데 코로나19에서도 비슷한 상황이 반복될 가능성이 있을까요.
“가능성이 높다고 생각합니다. 아래는 현재 코로나19 치료제로 거론중인 약들과 회사입니다. 전 세계 시민사회단체들은 우선 길리어드의 렘데시비르 사례가 좋은 혹은 나쁜 선례를 보여준다고 생각하고 열심히 팔로업 중입니다. 이후 로슈의 토실리주맙, 사노피의 사릴루맙에 대해서도 유사한 일이 일어나지 않을지 주시하고 있습니다.
1. WHO가 다국가 임상 착수한 네 가지(국내 공식 치료법이기도 함)
①길리어드 사의 렘데시비르(remdesivir)
·현재 미국에서만 승인, 미국에서만 생산 중.
·최근 길리어드가 미국 내 환자수 20만 명 되기 전에 희귀의약품 지정 신청, FDA가 허가 (시장독점 7년). “지나친 수요로 ’동정적 사용’ 프로그램 중단하겠다”고 발표
·전 세계 시민사회단체가 희귀의약품 지정 신청 취소하라는 공개서한 발표. 퍼블릭 시티즌(Public Citizen) 주도. 저희 연구소도 연명했습니다.
http://health.re.kr/?p=6414
·“제네릭 생산을 가로막는 지재권 행사하지 말라,” “정확한 제조 및 공급 역량 공개하라”는 내용을 포함한 공개서한 발표. 국경없는 의사회(MSF) 주도. 저희 연구소도 연명했습니다.
https://msfaccess.org/open-letter-civil-society-urges-gilead-take-immediate-action-ensure-access-potential-covid-19
②lopinavir and ritonavir 복합제 (제품명 Kaletra) - AbbVie (Abbott 자회사)
·애브비는 제네릭 생산 가능하도록 특허권 행사하지 않겠다고 표명.
③interferon-beta (단독 치료제는 아니고 lopinavir & ritonavir 복합제와 병용으로만)
·역시 여러 전 세계 여러 회사가 생산중
④chloroquine and hydroxychloroquine
·전 세계 여러 회사가 생산공급 중. 독성이 크고 장기 사용시 위험성 문제로, 대체로 비용 대비 편익에 대해 회의적인 분위기. 그러나 미국에서는 트럼프가 훌륭한 약이라고 칭찬한 뒤, 보건부가 대량 구매해 비축했다고.
2. 추가로 해외에서 거론되고 있는 두 가지
①tocilizumab (제품명 Actemra) - Genentech (Roche 자회사)
·국내 독점공급사 중외, 코로나19에 임상3상 예고
·미국에서는 트럼프가 로슈를 ‘훌륭한 회사’라고 언급한 뒤, 정부가 대량 구매해서 비축했다고.
②Sarilumab (제품명 Kevzara) - Sanofi + Regeneron
·국내 공급사 알려지지 않음, 국내 코로나19 임상 알려지지 않음
-안정적인 의약품 공급을 위해 공공제약사의 설립이 필요하다고 보시는지요.
“저는 ‘공공제약사’가 아니라 ‘공적인 의약품 생산공급 체제’ 혹은 ‘의약품 생산공급 체제의 공공성’을 주장하는 편입니다. 두 가지 주장의 차이는, 공공제약사라는 프레이밍이 언뜻, ‘정부가 공장 하나 지어 모든 의약품을 뚝딱뚝딱 만들어 공급할 수 있다’는 (전문가들이 보기에 비현실적이고 그래서 이데올로기적으로 공격받기 쉬운) 인상을 주기 때문입니다. 그러나 물론 공공제약사는 ‘공적인 의약품 생산공급 체제’ 혹은 ‘의약품 생산공급 체제의 공공성’에 포함되는 하나의 수단으로 강력히 고려해야 합니다. 민간위주의 생산체제에서, 생산공급에 기인한 공급중단의 문제가 발생하는 경우, 정부가 가질 수 있는(가져야 할) 유력한 수단 중 하나라고 생각합니다. 무엇보다도 이미 산업적 차원에서 정부(과기부, 산업부, 지자체)에서 가지고 있는 연구개발 시설, 생산시설들이 꽤 됩니다. 이것들을 국가 수준에서 유기적으로 관리하고, 사람들의 건강필요에 맞게 활용되도록 할 필요가 있습니다. 그러려면 여러 정책과 제도들 즉, 연구개발과 산업(과기부, 산업부), 특허와 같은 지적재산권(특허청), 허가(식약처), 보험-가격/급여(복지부/공단/심평원)이 종합적으로 고려되어야 합니다. 단순히 ‘공공제약사’로 환원하는 방식의 프레이밍은 반대합니다.
다만 반대로 공적인 생산공급 수단이 있는 경우 나머지 정책과 제도들이 더 공적인 방식으로 활용될 수 있는 가능성이 커질 수 있습니다. 예컨대 공공제약사의 생산은 ‘정부사용’ 조건을 만족하기 쉬워 (특허법에 보장되어 있으나 활용되지 못하는) 강제실시 가능성을 높일 수 있습니다. 이는 국외 공공제약사들의 경험에서도 확인됩니다. 이는 공적인 의료보장제도(한국의 건강보험)가 있는 경우 의약품 가격통제의 권위와 동기가 커지는 것(한국의 복지부/공단/심평원)과 같은 이치입니다. 보험자 병원(일산공단병원)과 마찬가지로, 보험자 제약사 모델의 공공제약사 설립은 한국 건강보험공단의 오랜 (부침이 있었던) 의제이기도 했습니다. 서비스 가격(수가)을 협상하려면 실 비용 등 현황을 알아야 하듯, 의약품 가격(약가)을 협상하려면 실 비용 등 현황을 알아야 한다는 것이었죠. 추가로 리베이트 등 유통 상의 문제, 제네릭 생동성시험 기준 위반 등 민간제약사에서 발생하는 여러 ‘반(anti)-공적인’ 문제들도 해결해 보겠다는 의지였습니다.
결국 ‘생산공급 중단 보고제도’와 ‘희귀필수의약품센터’를 관리하는 식약처를 중심으로, 생산공급을 ‘관리’하고, 필요시 ‘긴급사용승인’이나 ‘자가치료용수입’을 하거나 생산을 ‘민간에 위탁’하는 (잔여적, 사후적, 땜질식) 방식이 현재 정립되었습니다만, 코로나19와 같이 대규모의 공중보건위기 상황에서 이것으로 충분한지에 대한 검토는 필요하다고 봅니다. 세계 많은 나라들이 수출을 제한하고 있고, 국내 민간기업들이 경영수익악화를 내세울 가능성을 배제할 수 없습니다. 민간에 ‘의존’하고 ‘지원’하는 방식뿐만 아니라 민간을 ‘통제’하고, 공공이 직접 역할을 하는 방안도 정책 옵션으로 가지고 있어야 합니다.
코로나19 상황이 심각한 스페인에서 민간병원 ‘국유화’를 단행했다는 뉴스 보셨을텐데요. 제약사에 대해서도 같은 조치를 했습니다. 스페인 시민사회단체들은 이것으로 부족하고 강제실시와 공적생산을 준비해야 한다고 합니다. 한국에서도 시민사회단체들은 현재 보건의료 체계가 포화 상태에 다다르고 있고(특히 대구), 국유화/공공화를 통해 재확산을 준비해야 한다고 주장하고 있습니다.”
-길리어드사의 렘데시비르가 국내에서도 임상시험에 들어갔습니다. 아직 판단하기 이르나 제약회사 주도의 임상시험이 갖는 문제점이 있을까요.
“제약사 주도의 임상시험이 갖는 대표적 문제는 자료, 지식, 기술에 대한 독점적, 배타적 소유권 행사입니다. 임상시험을 실제 수행하는 것은 의료기관이고, 이들 의료기관이 존재하고 굴러갈 수 있는 것은 사회적 비용 덕분인데도, (인프라, 건강보험 등) 임상시험과 관련한 협소한 범위의 직접비용 (치료제 제공, 수행자 및 참여자 보상 등)을 제약사가 부담한다고 해서 임상시험 결과 생산된 일련의 자료와 지식에 대한 권리를 모두 가져갑니다. 이는 여러가지 방식으로 문제를 야기합니다. 우선 임상시험 목적의 편향, 임상시험 결과의 출판 편향(발표하지 않거나 긍정적 결과만 발표함)이 있습니다.
또다른 문제는 제약사들이 독점권을 가진 의약품에 대해 높은 가격을 책정하면서, 그 이유로 ‘천문학적인 개발비용(임상시험 비용이 가장 크다고 주장됨)’을 내세운다는 것입니다. 그러나 실제 그 임상시험 비용이 정확히 얼마가 드는지, 그 중 실제로는 사회적으로 조달된 부분이 얼마나 되는지는 알 길이 없습니다. 공개하지 않기 때문입니다. 길리어드 사의 렘데시비르에 대한 국내 임상시험은 공중보건 위기 상황에서 이뤄지는 것이라, 관련 계약사항(재원조달, 결과 및 용도에 대한 권리)이 조금 다를 것 같은데, 현재 조사중입니다.
추가로, 한국에서 진단키트 개발이 신속하게 이뤄지는데 (1) 질본이 검사법을 개발하고, 그것을 공개, (2) 긴급승인 제도를 마련하고, 식약처가 키트를 긴급승인, (3) 일련의 과정에서 질본이 코디네이팅을 한 것, 이 큰 역할을 했음을 기억해야 합니다. 한국에서 길리어드 사의 렘데시비르에 대한 임상시험에 서울대병원, 국립중앙의료원 등 공적 인프라와 재원이 활용됨은 물론이고, 식약처가 임상시험 허가과정도 지원해 줬겠지요.”
-제약회사는 의약품 개발에 많은 돈이 들어갔고, 정부 개입으로 신약 개발의 동기가 떨어질 것이라고 주장합니다. 특히 국내 제약사들은 그렇잖아도 유휴 설비가 많아 업계 어려움이 커질 것이라고 합니다. 타당한 주장일까요.
“의약품 개발에 어디에 얼마가 들어갔는지 알 길이 없습니다. 그 중 사회적 비용은 얼마인지도 알지 못합니다. 정부 개입(위에 적은 다양한 정책과 제도들)이 없으면 신약 개발 불가능합니다. 이제는 정부, 사회가 투자한 만큼 사회적, 공적 결과를 얻어야 한다는 주장을 더 해야 할 때라고 봅니다. 의약품 개발과정에서 한 번, 높은 독점가격으로 다시 한 번, 의약품에 대한 사회적 ‘이중지불’ 문제는 최근 (코로나19 이전에 이미) 전 세계적으로 정치화되고 있습니다. (영국에서 노동당이 공약으로 공공제약사를 약속했고, 미국에서 민주당도 -버니 샌더스 뿐만 아니라 엘리자베스 워렌 등 - 계속해서 약가 통제, 강제실시 등 독점권 제한, 공공제약사 설립을 주장했고 코로나19 국면에서 또 대두되고 있습니다.)
