국내 20번째 新藥 허가… 10000:1 경쟁률 뚫었다 (조선일보 2013.07.05 03:04)
국내 20번째 新藥 허가… 10000:1 경쟁률 뚫었다
인슐린 非의존성 당뇨치료제, 14년간 250억원 들여 개발
국내 20번째 '신약'이 나왔다.
식품의약품안전처는 4일 "종근당이 개발한 당뇨병 치료제 '듀비에 정'의 제조·판매를 허가했다"고 밝혔다. 1999년 국내 개발 1호 신약이 나온 이래 14년 만에 국내 20번째 신약이 나온 것이다. 이 약은 '인슐린 비(非)의존성 당뇨병' 치료제로, 체내에서 인슐린 양을 늘리지 않으면서도 효율을 높여 혈당을 조절한다. '인슐린 비의존성 당뇨병'이란 인슐린 기능이 떨어져 혈당이 높아지는 병으로, 주로 40세 이후에 나타난다.
◇"당뇨병 환자의 선택 폭 넓힐 것"
종근당은 이 약을 2000년부터 개발했으며, 연구개발비 약 250억원을 투자했다고 밝혔다. 총 10차례 임상시험에서 환자 혈당을 낮추면서도 췌장 기능을 유지하는 효과가 있다는 평가를 받았다. 종근당은 건강보험 등재 절차 등을 거쳐 내년 초부터 듀비에 정을 시판할 예정이다.
식약처는 이번 신약으로 당뇨병 환자들이 치료제를 고를 수 있는 선택의 폭이 넓어졌다고 평가했다.
식약처 김은정 소화계약품과장은 "효과는 좋고, 부작용은 적은 신약들이 계속 나와야 환자들에게 희망을 준다"고 말했다. 듀비에 정이 포함된 글리타존 계열의 당뇨병 치료제는 국내 시장 규모가 300억원 정도다.
식약처에 따르면 신약을 하나 개발하는 데 평균 14.5년이 걸린다. 신약 후보 1만개 가운데 임상시험 등을 거쳐 식약처의 시판 승인까지 받는 것은 단 1개, 0.01% 정도에 불과하다. 신약을 개발하는 데 드는 비용도 3000억~4000억원 정도이지만, 1조원을 넘기는 경우도 있다고 식약처는 말했다.
더구나 환자가 많고 잘 팔리는 소위 '돈이 되는' 분야의 약은 이미 많이 시판되고 있기 때문에, 제약사로서는 신약 후보를 새로 잡기가 점점 까다로워지고 있다. 신약 후보를 내더라도 임상 과정 등에서 기존약보다 효과가 떨어지면 제약사 스스로 개발을 포기하는 경우도 적지 않다. 식약처는 "이처럼 개발이 어렵기 때문에 1만개 신약 후보에서 단 1개만 신약으로 탄생하는 것"이라고 설명했다.
식약처, 국내 20호 신약 '듀비에정' 허가…종근당 개발
(조선일보 2013.07.04 10:49)
국내 20번째 신약이 나왔다.
식품의약품안전처는 종근당이 개발한 당뇨병 치료제 '듀비에정'의 제조ㆍ판매를 허가한다고 4일 밝혔다.
이로써 우리나라는 1999년 SK케미칼의 1호 신약 선플라주를 허가한 뒤 14년만에 총 20개의 개발 신약을 갖게 됐다.
종근당이 자체 개발한 신약으로는 2003년 허가된 국내 8호 신약 항암제 캄토벨주에 이어 두 번째다.
이번 신약은 로베글리타존황산염을 주성분으로, 인슐린의 양을 늘리지 않으면서 반응성을 높여 혈당을 낮추고 췌장 기능을 유지한다.
식약처는 이 약을 인슐린이 분비되지만 작용이 원활하지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제와 함께 쓸 수 있도록 허가했다.
이 같은 글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시키면서 혈당을 낮추는 효과가 뛰어난 것으로 평가되고 있다.
듀비에정은 글리타존계 경구용 당뇨병 치료제로는 국내 첫 신약이다. 이 계열의 국내 시장은 300억원 규모이며, 전체 경구용 혈당강하제 시장의 7%를 차지한다.
종근당은 이번 개발을 위해 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자했다.
듀비에정은 2004년 1상 임상시험을 시작으로, 2007년 용량결정 2상 임상시험, 2009년 단독요법 3상 임상시험, 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10회의 임상시험을 거쳤다.
종근당 측은 "듀비에정은 기존 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용이 나타나지 않는 게 특징"이라며 "당뇨병과 함께 발생하는 이상지질혈증도 개선한다"고 설명했다.
식약처는 "듀비에정의 안전성과 유효성을 면밀히 심사했고 시판 후에도 지속적으로 모니터링 할 예정"이라며 "이번 신약으로 당뇨병 환자에게 선택의 기회가 늘어날 것"이라고 말했다.