코오롱 인보사 `기사회생`…美서 임상 3상 재개 결정(매일경제 2020.04.12 19:40:08)

FDA, 임상보류 11개월만에
해제 통보…연내 환자 투약

미국식품의약국(FDA)이 코오롱생명과학의 세계 첫 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사)에 대해 미국 내 임상 3상 재개를 전격 결정했다. 이에 따라 지난해 당초 연골세포로 알려졌던 성분이 신장유래세포인 것으로 밝혀진 뒤 국내에서 판매금지 처분을 받았던 인보사가 기사회생의 기회를 잡게 됐다는 분석이다.

12일 코오롱그룹은 "미국 FDA가 11일(한국시간) 보낸 공문을 통해 인보사에 대한 `모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐으니 임상보류를 전격 해제하고 임상 3상(환자 투약)을 재개하라`고 통보했다"며 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저히 수행하면서 세계 첫 골관절염 세포유전자 치료제로서 인보사 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.

코오롱생명과학과 미국 현지법인인 코오롱티슈진은 인보사의 국내품목허가가 취소된 뒤 지난해 5월 3일 FDA가 보완자료를 요구하며 임상 3상을 중단시키자 두 차례에 걸쳐 임상 재개를 위한 추가 자료를 제출한 바 있다.

이번 FDA 결정으로 임상 3상 개시가 가능해짐에 따라 코오롱티슈진은 FDA에 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등 보완 절차를 마무리한 뒤 임상시험 환자 투약에 들어갈 계획이다. 코오롱 생명과학은 미국 내 코로나19 확산세와 인보사 사태로 미뤄진 기존 일정 등을 감안해 임상 3상 개시는 올해 연말을 목표로 잡고있다. 제약바이오계 관계자들은 이번 인보사 미국 임상 재개 결정으로 벼랑 끝 위기에 처했던 코오롱생명과학이 극적으로 재기할 기회를 잡게 됐다고 평가하고 있다.

미국 임상 재개를 통해 인보사의 안전성과 유효성을 입증하는 등 3상 임상에 성공하게 된다면 미국 내에서 인보사 판매는 물론 국내로의 역수입도 가능하기 때문이다. 또 현재 국내에서 진행 중인 인보사 관련 소송 등에서도 상당한 도움을 받을 수 있을 것이란 진단이다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제다. 중등도의 무릎 골관절염 환자 치료에 사용되는데 한 번 주사하는 데 드는 비용이 600만~700만원가량이다.